Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence v kombinaci s kontinuální radiofrekvencí pro neuralgii trojklaného nervu (PRFCRF)

4. srpna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost aplikace pulzní radiofrekvence v kombinaci s nízkoteplotní kontinuální radiofrekvencí do gasserovského ganglionu pro léčbu primární neuralgie trigeminu

Neuralgie trigeminu je velmi bolestivý stav a radiofrekvenční terapie je vyhrazena pacientům, kteří jsou rezistentní nebo netolerují farmakologickou léčbu. Kontinuální radiofrekvence i pulzní radiofrekvence mají výhody i nevýhody. Nedávno studie zjistily, že pulzní radiofrekvence v kombinaci s nízkoteplotní (<65 °C) kontinuální radiofrekvencí zvyšuje účinnost léčby, aniž by vedla k významnému nárůstu komplikací způsobených nervovými lézemi. Tyto zprávy však mají určitá omezení. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost aplikace vysokonapěťové pulzní radiofrekvence s nízkoteplotní kontinuální radiofrekvencí a bez ní na ganglion gasserova pro léčbu neuralgie trojklaného nervu. Primárním výsledkem bude účinnost léčby po 12 měsících, což je procento účastníků s upraveným skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute mezi I-III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována neuralgie trojklaného nervu podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, kritéria 3. vydání.
  • Věk 18-75 let (včetně), bez omezení pohlaví.
  • Trpí těžkou neuralgií trojklaného nervu, kterou nelze účinně zmírnit konzervativní léčebnou terapií, jako je karbamazepin, oxkarbazepin.
  • Skóre numerické hodnotící stupnice≥7 před výkonem.
  • Souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neuralgie trojklaného nervu, jako je neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná lézi zabírající prostor nebo roztroušené skleróze.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Porucha indikovaná ve výsledcích rutinních krevních testů, jaterních funkcí, renálních funkcí, koagulační funkce, elektrokardiogramu nebo RTG hrudníku.
  • Závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes a srdeční dysfunkce (II-III klasifikace New York Heart Association).
  • Historie zneužívání narkotik.
  • Anamnéza příjmu nepřetržité radiofrekvence do ganglionu gasserova nebo periferních větví; glycerol rhizolýza; komprese balónku; gama nůž; nebo jakékoli jiné neuroablativní léčby.
  • Anamnéza příjmu mikrovaskulární dekomprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulzní radiofrekvence + kontinuální radiofrekvence
Postup: Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence
Pulzní radiofrekvence 2 Hz bude aplikována při napětí 70 V, teplotě 42 °C, šířce pulzu 20 ms a době ošetření 600 s.
Postup: Nízkoteplotní spojitá radiofrekvence
Nízkoteplotní kontinuální radiofrekvence bude prováděna při 60 °C s dobou ošetření 270 s.
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvence
Postup: Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence
Pulzní radiofrekvence 2 Hz bude aplikována při napětí 70 V, teplotě 42 °C, šířce pulzu 20 ms a době ošetření 600 s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s upraveným skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute I-III
Časové okno: Dvanáct měsíců po zákroku
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (I: Žádná bolest, bez léků; II: Občasná bolest, bez léků; IIIa: Žádná bolest, pokračující užívání léků; IIIb: Bolest přetrvává, ale přiměřeně kontrolovaná léky; IV: Bolest není přiměřeně kontrolovaná pomocí léků; V: Žádná úleva) se použije k hodnocení účinnosti léčby. Dvanáct měsíců po zákroku budou účastníci se skóre I-III Barrow Neurological Institute definováni jako ti, kteří podstoupili účinnou léčbu. Primárním výsledkem bude účinnost léčby po 12 měsících.
Dvanáct měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (I: Žádná bolest, bez léků; II: Občasná bolest, bez léků; IIIa: Žádná bolest, pokračující užívání léků; IIIb: Bolest přetrvává, ale přiměřeně kontrolovaná léky; IV: Bolest není přiměřeně kontrolovaná pomocí léků; V: Žádná úleva) se použije k hodnocení účinnosti léčby.
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Bolest byla po operaci hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest).
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Dávka karbamazepinu nebo oxkarbazepinu
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Dávka karbamazepinu nebo oxkarbazepinu za den (mg/den)
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Spokojenost pacientů skóre na 5-bodové Likertově škále
Časové okno: Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
1: špatný, 2: slušný, 3: dobrý, 4: velmi dobrý, 5: výborný
Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF
Časové okno: Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace QoL-BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF je zkrácená verze hodnocení WHOQOL-100. WHOQOL-BREF je self-report dotazník, který obsahuje 26 položek a řeší 4 domény QOL: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Dvě další položky měří celkovou QOL a celkové zdraví. Průměrné skóre každé domény se může pohybovat mezi 4 a 20 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Transformační metoda převádí skóre domény na stupnici 0-100.
Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
Necitlivost
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Skóre necitlivosti obličeje Barrow Neurological Institute (I: Žádná necitlivost obličeje; II: Mírná necitlivost obličeje, neobtěžuje; III: Necitlivost obličeje, poněkud obtěžující; IV: Necitlivost obličeje, velmi obtěžující) se použije k vyhodnocení znecitlivění obličeje.
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
Počet účastníků s anestezií dolorosa
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
Pocit obličeje účastníka se snížil, doprovázený bolestí
Do 12 měsíců od zákroku
Počet účastníků se slabostí mastikátoru
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
Okluzní dysfunkce nebo nižší stupeň plnosti žvýkacího svalu na jedné straně při silném kousání.
Do 12 měsíců od zákroku
Počet účastníků s anestezií rohovky
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
Při dotyku skléry vatovým tamponem vlasy nezpůsobí rychlé uzavření očních víček.
Do 12 měsíců od zákroku
Počet účastníků s keratitidou
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
Suchost a bolest očí, fotofobie, slzení, nadměrný hlen a další stavy diagnostikované jako keratitida oftalmologem
Do 12 měsíců od zákroku
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi
Časové okno: Do dvou týdnů od zákroku
Nevolnost, zvracení a hematom obličeje během a po zákroku; bolest hlavy, závratě a únik mozkomíšního moku do dvou týdnů po zákroku.
Do dvou týdnů od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2019-266-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení