Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret radiofrekvens kombineret med kontinuerlig radiofrekvens for trigeminusneuralgi (PRFCRF)

4. august 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​pulserende radiofrekvens, kombineret med lav-temperatur kontinuerlig radiofrekvens, til Gasserian Ganglion til behandling af primær trigeminusneuralgi

Trigeminusneuralgi er en meget smertefuld tilstand, og radiofrekvensterapi er forbeholdt patienter, der er resistente eller intolerante over for farmakologisk behandling. Kontinuerlig radiofrekvens og pulseret radiofrekvens har begge fordele og ulemper. For nylig har undersøgelser fundet ud af, at pulserende radiofrekvens kombineret med lav temperatur (<65 °C) kontinuerlig radiofrekvens øger effektiviteten af ​​behandlingen uden at føre til en signifikant stigning i komplikationer forårsaget af nervelæsioner. Disse rapporter har dog nogle begrænsninger. Forskerne planlægger at udføre en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​at anvende højspændingspulseret radiofrekvens, med og uden lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens, til gasserian ganglion til behandling af trigeminusneuralgi. Det primære resultat vil være effektiviteten af ​​behandlingen efter 12 måneder, hvilket er procentdelen af ​​deltagere med en modificeret Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score mellem I-III.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med trigeminusneuralgi i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition kriterier.
  • I alderen 18-75 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning.
  • Lider af svær trigeminusneuralgi, som ikke kan lindres effektivt ved hjælp af konservativ medicinsk terapi såsom carbamazepin, oxcarbazepin.
  • Numerisk vurderingsskala score≥7 før proceduren.
  • Aftalt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusneuralgi såsom trigeminusneuralgi, der tilskrives en pladsoptagende læsion eller multipel sklerose.
  • Infektion på stikstedet.
  • En historie med psykiatrisk sygdom.
  • Lidelse angivet i resultaterne af rutinemæssige blodprøver, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion, elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax.
  • Alvorlige systemiske sygdomme såsom ukontrolleret hypertension eller diabetes og hjertedysfunktion (II-III i New York Heart Association-klassifikationen).
  • En historie med misbrug af narkotika.
  • En historie med at modtage kontinuerlig radiofrekvens til gasserian ganglion eller perifere grene; rhizolyse af glycerol; ballon kompression; gamma kniv; eller andre neuroablative behandlinger.
  • En historie med at have modtaget mikrovaskulær dekompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens + Kontinuerlig radiofrekvens
Procedure: Højspændingspulseret radiofrekvens
2 Hz pulseret radiofrekvens vil blive administreret ved en spænding på 70 V, temperatur på 42 °C, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 600 s.
Procedure: Kontinuerlig radiofrekvens ved lav temperatur
Lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens vil blive udført ved 60 °C, med en behandlingstid på 270 s.
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Procedure: Højspændingspulseret radiofrekvens
2 Hz pulseret radiofrekvens vil blive administreret ved en spænding på 70 V, temperatur på 42 °C, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 600 s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en modificeret Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score på I-III
Tidsramme: Tolv måneder efter proceduren
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uden medicin; II: Lejlighedsvis smerte, uden medicin; IIIa: Ingen smerte, fortsat brug af medicin; IIIb: Smerter vedvarer, men tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; IV: Smerter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; V: Ingen lindring) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen. Tolv måneder efter proceduren vil deltagere med Barrow Neurological Institute-score på I-III blive defineret som at have modtaget effektiv behandling. Det primære resultat vil være effektiviteten af ​​behandlingen efter 12 måneder.
Tolv måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uden medicin; II: Lejlighedsvis smerte, uden medicin; IIIa: Ingen smerte, fortsat brug af medicin; IIIb: Smerter vedvarer, men tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; IV: Smerter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; V: Ingen lindring) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Smerter blev vurderet efter operationen ved en numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig).
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dosis af carbamazepin eller oxcarbazepin
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Dosis af carbamazepin eller oxcarbazepin pr. dag (mg/dag)
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed scorer på 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
1: dårlig, 2: rimelig, 3: god, 4: meget god, 5: fremragende
Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema. WHOQOL-BREF er en forkortet version af WHOQOL-100-vurderingen. WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 26 emner og adresserer 4 QOL-domæner: fysisk sundhed (7 emner), psykologisk sundhed (6 emner), sociale relationer (3 emner) og miljø (8 emner). To andre punkter måler overordnet QOL og generel sundhed. Hvert domænes gennemsnitlige score kan variere mellem 4 og 20, og en højere score indikerer en højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. En transformationsmetode konverterer domænescores til en skala fra 0-100.
Efter 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Følelsesløshed
Tidsramme: På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Barrow Neurological Institutes scorer for følelsesløshed i ansigtet (I: Ingen følelsesløshed i ansigtet; II: Let følelsesløshed i ansigtet, ikke generende; III: Følelsesløshed i ansigtet, noget generende; IV: Følelsesløshed i ansigtet, meget generende) vil blive brugt til at evaluere følelsesløsheden i ansigtet.
På dag 1; efter 1 og 2 uger; og efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med anæstesi dolorosa
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Deltagerens ansigtsfornemmelse faldt, ledsaget af smerter
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med masticator svaghed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Okklusal dysfunktion eller en lavere grad af masseter muskelfylde på den ene side, når man bider hårdt.
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med hornhindebedøvelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Når man rører ved sclera med en vatpind, får håret ikke øjenlågene til at lukke hurtigt.
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med keratitis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Øjentørhed og smerte, fotofobi, tåreflåd, overskydende slim og andre tilstande diagnosticeret som keratitis af en øjenlæge
Inden for 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Inden for to uger efter proceduren
Kvalme, opkastning og ansigtshæmatom under og efter proceduren; hovedpine, svimmelhed og cerebrospinalvæskelækage, der opstår inden for to uger efter indgrebet.
Inden for to uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2019-266-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger