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고급 신경교종에 대해 방사선 치료를 받는 환자의 QoL에 대한 H2 물의 영향.

2025년 7월 24일 업데이트: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

고등급 신경교종에서 방사선 치료를 받은 환자의 삶의 질에 대한 수소가 풍부한 물의 효과에 관한 파일럿 연구.

이것은 Temozolomide를 사용한 화학 요법과 동시에 뇌에 대한 국소 방사선 요법을 받는 고급 신경아교종 환자의 삶의 질에 대한 수소가 풍부한 물의 효과를 조사하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Temozolomide를 사용한 화학 요법과 동시에 뇌에 대한 국소 방사선 요법을 받는 고급 신경아교종 환자의 삶의 질을 향상시키는 분자 수소의 능력을 탐구하는 파일럿 시험이 될 것입니다. 수소는 탁월한 안전성 프로필을 가지고 있으며 항산화 특성을 가지고 있으며 조직의 염증 반응을 감소시킵니다. 수소수를 지속적으로 섭취하면 활성산소종의 농도를 낮추어 뇌의 산화 스트레스를 감소시켜 성인의 신경발생을 개선하거나 신경증식을 자극하여 쇠퇴를 예방한다는 것이 선행연구에서 상정되었다. 학습과 기억에서.

이것은 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 적격하고 의향이 있는 피험자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 수소 또는 위약으로 치료받거나 수소 또는 위약을 받거나 추가로 모든 표준 치료 치료를 받습니다. 수소 또는 위약 치료는 화학방사선 요법 시작 전날 시작하여 6주 동안 계속됩니다. EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20 설문지를 사용하여 기준선, 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수소수 음용이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 생검 또는 개두술에 의한 악성 신경아교종(HGG)의 새로운 진단
  • 최소 70의 KPS
  • 삶의 질 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 이전 뇌종양, 알츠하이머병, 파킨슨병, 탈수초성 질환, 염증성 뇌 또는 혈관 질환, 외상성 뇌병증, 또는 특발성 두개내 고혈압, 불안/우울증을 포함하는 중추신경계의 기타 주요 질환.
  • 기존의 신경학적 장애, 읽거나 쓸 수 없음
  • 3개월 이내에 환자가 사망할 가능성이 있는 심각한 합병증
  • 두경부 방사선 치료의 과거력
  • 기타 활성 암 또는 5년 이내에 진단된 기타 암의 병력.
  • 연구 약물과 관련된 1500ml-2000ml 유체 부하(po water)를 안전하게 견딜 수 없음*
  • 임신 또는 간호.
  • 이 연구의 약물을 방해할 수 있는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료*
  • Temozolomide 및/또는 활성 약제인 Dacarbazine에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소
6주 동안 하루에 5번씩 피험자는 수소 생성 정제를 물에 녹이고 발포성 물을 마신다. 250mL의 물에 1정을 녹이면 약 1.6ppm의 포화 수소 농도를 얻을 수 있습니다.
의약품: 수소
각 수소 정제에는 80mg의 마그네슘이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • H2
위약 비교기: 위약
6주 동안 하루에 5번 피험자는 위약 정제를 물에 녹이고 발포성 물을 마십니다. 발포성 위약 정제는 수소가 풍부한 물을 생성하지 않습니다.
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약 정제에는 80mg의 마그네슘도 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록 통계
기간: 3 년
모집의 타당성, 평가 절차, 치료 및 결과 측정이 평가됩니다. 스크리닝/적격/등록 환자 수, 치료 준수, 평가 완료, 피험자 탈락, 데이터 완전성 및 데이터 가변성.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ) C30 점수
기간: 2 년
EORTC QLQ-C30 점수로 평가한 기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월까지 건강 관련 삶의 질 변화. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ) BN20 점수
기간: 2 년
EORTC QLQ-BN20 점수로 평가한 기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 건강 관련 삶의 질 변화. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
2 년
메모리
기간: 2 년
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월까지의 기억력 변화.
2 년
Karnofsky 성능 점수(KPS)
기간: 2 년
기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월까지 Karnofsky 성능 점수(KPS)의 변화.
2 년
전체 생존 및 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 무작위화에서 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다(McDonald's 기준에 의해 정의됨).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2019-00236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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