유방암 환자와 공동 의사 결정
2023년 10월 31일 업데이트: Vejle Hospital
유방암 환자와 공동 의사 결정 제공 보조 방사선 요법
이 프로젝트의 목표는 공유 의사 결정의 사용이 국소 유방암 또는 초기 단계의 국소 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법에 대한 의사 결정 과정에서 환자 참여에 영향을 미치는지 여부를 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암의 재발 위험은 방사선 요법(RT)뿐만 아니라 보조 치료에 의해 낮아집니다. 반면에 모든 보조 치료에는 부작용의 위험이 있습니다. 일부는 급성이고 일시적인 반면 다른 것들은 장기적입니다. 방사선 조사의 잘 알려진 부작용을 고려할 때 방사선 조사 여부 결정에 환자를 참여시키는 것이 적절해 보입니다.
공유 의사 결정(SDM) 프로세스에서 임상의와 환자는 함께 협력하여 임상 증거와 환자의 정보에 입각한 선호도를 기반으로 적절한 건강 결정을 내립니다. PtDA(환자 결정 지원)는 SDM 프로세스에서 중요한 역할을 합니다.
이 연구는 환자에게 보조 방사선 요법을 받는 이점과 위험에 대해 알릴 때 SDM과 PtDA를 사용하거나 사용하지 않도록 의사를 무작위로 지정하는 다기관 국가 시험입니다.
SDM의 결과로 상당히 적은 환자가 방사선 치료를 받을 것으로 예상되지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 의사 결정에 대한 환자 참여가 SDM 및 상담 중 PtDA 사용에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크
- Herlev University Hospital
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Næstved, 덴마크
- Sjaellands University Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 또는 유관상피내암종
- 국가 지침에 따라 T1-2, N0-Nmi, M0 질병에 대한 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법 덴마크 유방암 그룹 유형 F 후보.
- 서명된 참가 확인서.
제외 기준:
- 양측성 유방암 또는 전파암이 의심되는 경우
- 어떤 이유로든 정보, 계획된 치료 또는 후속 조치를 이해할 수 없습니다.
- 흉부 부위에 대한 초기 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 공동 의사 결정
보조 방사선 요법에 대한 상담 중에 공유 의사 결정을 실행하고 상담 중 PtDA를 사용하도록 무작위 배정된 의사가 환자에게 정보를 제공합니다.
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SDM 교육을 받은 후 의사는 참가자와의 상담 중에 상담 중 PtDA가 지원하는 SDM을 실습합니다.
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간섭 없음: 팔 B: 일반적인 관행
환자는 일반적인 관행에 따라 보조 방사선 요법에 대해 알리기 위해 무작위 배정된 의사로부터 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shared Decision Making Questionnaire 9에 의해 측정된 의사 결정 프로세스에 대한 참여자 참여.
기간: 상담 후 일주일 이내
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최소값: 0. 최대값: 100.
값이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
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상담 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Shared Decision Making Questionnaire 의사 9에 의해 측정된 의사 결정 과정에서 환자 참여에 대한 의사의 인식 9
기간: 상담 후 일주일 이내
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최소값: 0. 최대값: 100.
값이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
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상담 후 일주일 이내
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암 재발에 대한 두려움 약식 설문지로 측정한 참가자의 암 재발에 대한 두려움
기간: 상담 후 1주일 이내, 6개월 후 재차
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최소값: 0. 최대값: 36.
값이 높을수록 재발에 대한 두려움이 커집니다.
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상담 후 1주일 이내, 6개월 후 재차
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Shared Decision Making Process 4 설문지에 의해 측정된 의사결정 과정에 대한 참여자의 참여도
기간: 상담 후 일주일 이내
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최소 점수: 0. 최대 점수: 4. 점수가 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
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상담 후 일주일 이내
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의사 결정 갈등 척도 설문지에 의해 측정된 참가자의 의사 결정 효율성
기간: 진찰 전(12항목) 및 진찰 후 1주일 이내(총 16항목)
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최소값: 0. 최대값: 100.
값이 높을수록 더 효과적인 의사결정이 가능합니다.
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진찰 전(12항목) 및 진찰 후 1주일 이내(총 16항목)
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Decision Regret Scale 설문지로 측정한 치료 결정에 대한 참가자의 후회
기간: 상담 후 6개월
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최소값: 0. 최대값: 100.
값이 높을수록 후회가 커집니다.
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상담 후 6개월
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CollaboRATE 설문지에 의해 측정된 의사 결정 프로세스에 대한 참가자의 참여
기간: 상담 후 일주일 이내
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최소 점수: 0. 최대 점수: 9.
값이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
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상담 후 일주일 이내
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EORCT QLQ-C30(버전 3.0) 설문지, 질문 29 + 30으로 측정한 참가자의 삶의 질
기간: 6개월
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최소값: 0. 최대값: 100.
값이 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- 수석 연구원: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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