Sarcoidosis의 만성 피로
2019년 11월 25일 업데이트: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Sarcoidosis에서 만성 피로의 신경 정신 생물학적 지문
배경: 만성 피로(CF)는 삶의 질(QoL)에 영향을 미치고 치료를 방해하는 많은 유육종증 환자에서 두드러진 증상입니다.
이 연구는 유육종증에서 CF의 신경정신생물학적 기전과 마커를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
유육종증의 조직학적 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 CF가 있거나 없는 환자를 정의하는 데 사용됩니다.
그런 다음 모든 환자는 몇 가지 피로, 우울증, QoL 및 집행 기능 설문지를 사용하여 특성화됩니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 작업 기억 및 (지속적인) 주의력을 측정하는 n-back 작업을 사용하여 인지 기능 및 기본 신경 상관관계를 평가합니다.
Sarcoidosis 질병 활동은 폐 기능, 실험실 매개 변수 및 운동 능력을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유육종증 환자(조직학적으로 진단됨)
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 유육종증
- 나이 ≥18 세
- 서면 동의 제공
- 모든 설문지를 완전히 이해하기에 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 연구 관련 정보를 이해할 수 없는 환자
- 독일어 능력 부족
- MRI 관련 금기 사항:
- 신체 내부의 모든 종류의 임플란트 또는 이물질
- 과거 흉부 또는 안과 수술
- 간질, 이명 또는 발작의 병력
- 광범위한 문신
- 현재 임신
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 피로
MFI 점수 >53점
|
fMRI 신경 심리학 설문지 폐렴 진단: 혈액 샘플, 전신 혈량 측정법, 보행 검사
|
|
만성 피로 없음
MFI 점수 < 54점
|
fMRI 신경 심리학 설문지 폐렴 진단: 혈액 샘플, 전신 혈량 측정법, 보행 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로도
기간: 연구 참여 1일
|
MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)라는 유육종증 환자 집단에서 자주 사용되는 피로 설문지로 측정됩니다. 총 20개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 1에서 5까지의 점수가 가능하므로 총 점수는 20-100입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 이 연구에서 피로는 Kuhnt et al에 의해 개발되고 유육종증 환자의 코호트에 대한 여러 연구에서 사용되는 기본 값의 75번째 백분위수를 기준으로 총 점수 >53인 환자에서 진단됩니다. |
연구 참여 1일
|
|
피로
기간: 연구 참여 1일
|
MFI 외에도 피로 평가 척도(FAS)가 수행됩니다.
유육종증 환자의 코호트에서 자주 사용됩니다.
10개의 항목으로 가능한 총점은 10에서 50까지 다양하며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
|
연구 참여 1일
|
|
피로가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 연구 참여 1일
|
Fatigue Impact Scale(FIS)로 평가합니다.
40개 항목을 포함하며 총점은 0에서 160까지입니다.
값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
|
연구 참여 1일
|
|
인지 기능 및 기본 신경 상관관계
기간: 연구 참여 1일
|
기능적 자기 공명 영상 동안 작업 기억과 (지속적인) 주의력을 측정하는 n-back 작업으로 평가합니다. 반응 시간과 적중률이 측정됩니다. |
연구 참여 1일
|
|
Sarcoidosis 질병 활동
기간: 연구 참여 1일
|
혈액 샘플의 s-IL2-수용체(U/ml), ACE-다형성(mU/L) 및 네오프테린(nmol/L) 값으로 평가됩니다.
더 높은 값은 더 높은 유육종증 질병 활동을 나타냅니다.
|
연구 참여 1일
|
|
폐 기능 평가
기간: 연구 참여 1일
|
전신 혈량 측정법은 현재 권장 사항에 따라 수행됩니다.
측정된 매개변수에는 총 폐활량(예측된 %), 폐활량(예측된 %), FEV1(예측된 %) 및 DLCO(예측된 %)가 포함됩니다.
|
연구 참여 1일
|
|
운동능력
기간: 연구 참여 1일
|
표준화된 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
환자가 6분 이내에 달성한 도보 거리를 평가합니다.
|
연구 참여 1일
|
|
삶의 질(자기 평가)
기간: 연구 참여 1일
|
세계보건기구 삶의 질 설문지, 약식(WHO-QOL-BREF)에 의해 평가됨.
포함된 항목은 신체 건강 영역, 심리적 건강 영역, 사회적 관계 영역, 환경 건강 영역, 글로벌 영역과 같은 다양한 영역에서 삶의 질 측면을 평가합니다.
영역 점수는 양의 방향으로 조정되므로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
각 영역에서 0에서 100까지의 점수가 가능합니다.
|
연구 참여 1일
|
|
우울증(자기 평가)
기간: 연구 참여 1일
|
환자는 ADS(Allgemeine Depressionsskala)를 수행하도록 요청받습니다.
총점은 0점에서 60점까지 가능하며 점수가 높을수록 우울증의 징후와 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
연구 참여 1일
|
|
우울증(타사 평가)
기간: 연구 참여 1일
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD)로 평가합니다.
총점은 0~62점이며 점수가 높을수록 우울증의 징후와 증상이 더 많음을 의미합니다.
|
연구 참여 1일
|
|
불안
기간: 연구 참여 1일
|
STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)에서 평가합니다.
각각 20개의 항목을 포함하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대해 20~80점의 가능한 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
|
연구 참여 1일
|
|
집행 기능
기간: 연구 참여 1일.
|
Trail-Making-Test(TMT-A 및 -B)에 의해 평가됨.
작업 완료에 필요한 시간이 측정되며, 시간이 짧을수록 주의력 측면에서 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
|
연구 참여 1일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유육종증에 대한 임상 시험
-
Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인