이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 및 전이성 전립선암의 진단 향상에 있어 68Gallium PSMA-11의 역할

2023년 3월 16일 업데이트: Dana Mathews
이 연구의 목표는 갈륨-68(68Ga) PSMA-11(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)의 능력을 평가하여 원발성 및 전이성 병변의 위치 파악에서 진단 정확도를 높이는 것입니다. 전립선암이 의심되고 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수와 PSA(Prostate-Specific Antigen)가 상승한 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PI-RADS 점수와 PSA가 상승한 환자 그룹에서 다중모수 자기공명영상(mpMRI)과 비교하여 추가적인 원발성 전립선암 병변의 검출을 위한 68Ga PSMA-11 PET/CT의 부가 가치를 평가하도록 설계되었습니다. 보다 일반적인 지연 영상에 초기 동적 68Ga PSMA-11 PET/CT 영상을 추가하면 mpMRI에서 감지되지 않는 기본 병변 및 추가 병변의 감지가 향상될 것이라고 제안합니다. 또한 동적 이미징을 통해 전립선의 섭취 동역학을 평가할 수 있습니다. 초점 흡수가 없는 경우에도 샘의 충혈은 잠재적인 원발성의 존재를 나타낼 수 있습니다.

이 연구의 두 번째 목적은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명과 같은 현재 치료 영상의 표준과 비교하여 초기 단계에서 전이성 질환을 발견하는 동일한 환자 그룹에서 68Ga PSMA-11 PET/CT의 가치를 조사하는 것입니다. 이미징(MRI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 주치의가 결정한 전립선암이 의심되는 환자(예: 비정상 디지털 직장 검사, PSA 상승 및/또는 상승)
  • 환자는 PI-RADS v2.1 점수가 4 이상인 병변이 하나 이상 있는 전립선의 진단, 표준 치료 mpMRI를 가지고 있어야 합니다.
  • PI-RADS v2.1 점수가 4인 남성의 경우 PSA는 10ng/mL 이상이어야 합니다. 적어도 하나의 PI-RADS v2.1 점수 5 병변이 있는 남성의 경우 PSA 수준에 대한 제한이 없습니다.
  • 환자는 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 예약해야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 전립선암에 대한 어떤 유형의 치유 또는 완화 요법도 받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 환자의 주치의가 판단한 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 환자는 PET/CT 스캔을 위해 총 60분 동안 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 이전에 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 방사선 요법을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 이전에 전립선암에 대한 생검을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 피부암 이외의 암으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 PET/CT 스캐너 테이블의 최대 체중 제한(>200kg 또는 440파운드)을 초과할 수 없습니다.
  • 68Ga PSMA-11 또는 mpMRI 동안 사용된 가돌리늄 기반 정맥 조영제와 같은 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 스팀/레이저 요법을 포함한 이전 전립선 경요도 절제술(TURP)/양성 전립선 비대증(BPH) 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암이 의심되는 환자
전립선의 표준 치료 mpMRI에서 적어도 하나의 PI-RADS 5 병변 또는 적어도 하나의 PI-RADS 4 병변 및 PSA ≥10 나노그램/밀리리터(ng/mL)가 있는 전립선암이 의심되는 환자. 생검 또는 근치적 전립선 절제술
절차: 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영
68Ga PSMA-11 주입 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • PET/CT
의약품: 68Ga PSMA-11 주입
68Ga PSMA-11 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 동적 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상에서 발견된 원발성 전립선 병변의 수
기간: PET/CT 촬영 중 최대 2시간
1차 전립선 병변의 수는 초기 동적 68Ga-PSMA-11 PET/CT 이미징을 사용하여 감지됩니다. PSMA는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질로, 이 단백질을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 영상화할 수 있습니다.
PET/CT 촬영 중 최대 2시간
MpMRI에 의해 검출된 원발성 전립선 병변의 수
기간: MpMRI 동안 최대 2시간
원발성 전립선 병변의 수는 mpMRI를 사용하여 감지됩니다.
MpMRI 동안 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA-11 PET/CT에서 발견된 전이성 전립선 병변 부위의 수
기간: PET/CT 촬영 중 최대 2시간
68Ga-PSMA-11 PET/CT를 사용하여 전이성 전립선 병변 부위의 수를 검출합니다. PSMA는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질로, 이 단백질을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 영상화할 수 있습니다.
PET/CT 촬영 중 최대 2시간
현재 치료 영상의 표준(CT/MRI)으로 감지된 전이성 전립선 병변 부위의 수
기간: CT/MRI 촬영 중 최대 2시간
전이성 전립선 병변이 있는 환자는 현재 치료 표준 영상(CT/MRI)을 사용하여 영상화되었습니다.
CT/MRI 촬영 중 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana Mathews

수사관

  • 수석 연구원: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2019-1198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다