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건선성 관절염의 식이 중재 (DIPSA)

2026년 6월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 식단 변화가 건선성 관절염(PsA)에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 식이 변화와 영양 지원이 질병 활동을 개선하는지, 환자가 추가 인센티브로 진행 상황을 개선하거나 유지할 수 있는지 묻습니다. 이 연구는 온라인 프로그램을 사용하여 텍스트 및 온라인 설문 조사를 통해 참가자와 소통합니다. 이 24주간의 시험은 뉴욕 대학을 백업 사이트로 두고 미국과 캐나다에서 90명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Women's College Hospital, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • CASPAR(Classification of Psoriatic Arthritis Criteria) 기준을 충족하는 PsA의 필수 류마티스 전문의 확인 진단
  • 식단을 변경하고 24주 동안 참여할 의향 있음
  • 후속 방문 참석 가능
  • 체질량 지수(BMI) > 25 및 < 40
  • 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애의 병력이 없습니다.
  • 건선성 관절염 평가(DAPSA)의 질병 활성 > 10
  • 등록 전 ≥3개월 동안 PsA에 대한 안정적인 치료(환자는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하거나 전신 약물이 없을 수 있음)
  • iPhone 또는 Android 스마트폰을 소유하고 사용하거나 연구 팀에서 제공하는 장치를 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 향후 4-8주 내에 건선 또는 PsA에 대한 전신 치료를 변경할 계획
  • 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 영양 중재 연구(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠마딘 사용, 진행성 악성종양, 염증성 장질환, 치매)
  • 올리브 오일 또는 견과류 성분에 대한 식품 알레르기 병력
  • 영어를 읽고 쓸 수 없음
  • 식습관을 바꾸지 않으려는 의지
  • 알려진 임신(임신 검사는 가임기 여성에 대해 수행됩니다. 체중 변화는 임신 환자에게 예상되는 변화를 정확하게 반영하지 않으며 체중 감소는 산모 및/또는 태아 결과에 해로울 수 있습니다).
  • 다른 신체 활동 연구 및/또는 다이어트 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다이어트 1
다이어트 1은 식이 패턴에 초점을 맞추고 음식의 종류, 보충 영양을 모니터링하고 영양사와 함께 영양 지원을 제공합니다.
다이어트 1은 어떤 음식을 섭취하고 질병 결과에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
활성 비교기: 다이어트 2
식단 2는 식단 패턴에 초점을 맞추고 영양사와 함께 음식의 양, 무료 영양 및 영양 지원을 모니터링합니다.
이 식단은 매일 소비되는 음식 에너지의 양과 질병 결과에 미치는 영향을 제한합니다. 이는 피험자의 인구 통계(연령, 성별, 체중, 키)를 포함한 요인에 의해 결정됩니다.
간섭 없음: 다이어트 3
다이어트 3은 건강한 식습관에 초점을 맞추고 영양사와 함께 영양 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
기간: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로필-체중
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주

체중의 변화; 무게_kg; 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 체질량 지수(BMI) _ wt/h²; 성인의 BMI 범위와 관련된 표준 체중 상태 범주는 다음과 같이 나열됩니다.

BMI 체중 상태:

18.5 미만 저체중 18.5 - 24.9 정상 또는 정상 체중 25.0 - 29.9 과체중 30.0 이상 비만

2019년 11월 19일 액세스, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted

다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
대사 프로필-허리 측정
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
허리둘레_cm
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
기간: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
기간: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
기간: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 834176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과를 설명하는 원고의 초안을 작성하고 널리 회람되는 피어 리뷰 저널에 게시하기 위해 적시에 제출합니다. 의사와 연구원은 PI로부터 비식별 데이터를 요청할 수 있으며 연구 계획은 사례별로 검토됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .