건선성 관절염의 식이 중재 (DIPSA)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Gillespie, MS
- 전화번호: 2156141840
- 이메일: sarah.hopkins@pennmedicine.upenn.edu
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- CASPAR(Classification of Psoriatic Arthritis Criteria) 기준을 충족하는 PsA의 필수 류마티스 전문의 확인 진단
- 식단을 변경하고 24주 동안 참여할 의향 있음
- 후속 방문 참석 가능
- 체질량 지수(BMI) > 25 및 < 40
- 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애의 병력이 없습니다.
- 건선성 관절염 평가(DAPSA)의 질병 활성 > 10
- 등록 전 ≥3개월 동안 PsA에 대한 안정적인 치료(환자는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하거나 전신 약물이 없을 수 있음)
- iPhone 또는 Android 스마트폰을 소유하고 사용하거나 연구 팀에서 제공하는 장치를 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 향후 4-8주 내에 건선 또는 PsA에 대한 전신 치료를 변경할 계획
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 영양 중재 연구(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠마딘 사용, 진행성 악성종양, 염증성 장질환, 치매)
- 올리브 오일 또는 견과류 성분에 대한 식품 알레르기 병력
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 식습관을 바꾸지 않으려는 의지
- 알려진 임신(임신 검사는 가임기 여성에 대해 수행됩니다. 체중 변화는 임신 환자에게 예상되는 변화를 정확하게 반영하지 않으며 체중 감소는 산모 및/또는 태아 결과에 해로울 수 있습니다).
- 다른 신체 활동 연구 및/또는 다이어트 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 1
다이어트 1은 식이 패턴에 초점을 맞추고 음식의 종류, 보충 영양을 모니터링하고 영양사와 함께 영양 지원을 제공합니다.
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다이어트 1은 어떤 음식을 섭취하고 질병 결과에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
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활성 비교기: 다이어트 2
식단 2는 식단 패턴에 초점을 맞추고 영양사와 함께 음식의 양, 무료 영양 및 영양 지원을 모니터링합니다.
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이 식단은 매일 소비되는 음식 에너지의 양과 질병 결과에 미치는 영향을 제한합니다.
이는 피험자의 인구 통계(연령, 성별, 체중, 키)를 포함한 요인에 의해 결정됩니다.
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간섭 없음: 다이어트 3
다이어트 3은 건강한 식습관에 초점을 맞추고 영양사와 함께 영양 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
기간: 12 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 프로필-체중
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
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체중의 변화; 무게_kg; 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 체질량 지수(BMI) _ wt/h²; 성인의 BMI 범위와 관련된 표준 체중 상태 범주는 다음과 같이 나열됩니다. BMI 체중 상태: 18.5 미만 저체중 18.5 - 24.9 정상 또는 정상 체중 25.0 - 29.9 과체중 30.0 이상 비만 2019년 11월 19일 액세스, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
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대사 프로필-허리 측정
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
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허리둘레_cm
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다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
기간: 24 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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24 weeks
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Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
기간: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Patient Reported Outcomes-Fatigue
기간: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 834176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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