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건선성 관절염의 식이 중재 (DIPSA)

2025년 1월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 식단 변화가 건선성 관절염(PsA)에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 식이 변화와 영양 지원이 질병 활동을 개선하는지, 환자가 추가 인센티브로 진행 상황을 개선하거나 유지할 수 있는지 묻습니다. 이 연구는 온라인 프로그램을 사용하여 텍스트 및 온라인 설문 조사를 통해 참가자와 소통합니다. 이 24주간의 시험은 뉴욕 대학을 백업 사이트로 두고 미국과 캐나다에서 90명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Women's College Hospital, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • CASPAR(Classification of Psoriatic Arthritis Criteria) 기준을 충족하는 PsA의 필수 류마티스 전문의 확인 진단
  • 식단을 변경하고 24주 동안 참여할 의향 있음
  • 후속 방문 참석 가능
  • 체질량 지수(BMI) > 25 및 < 40
  • 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애의 병력이 없습니다.
  • 건선성 관절염 평가(DAPSA)의 질병 활성 > 10
  • 등록 전 ≥3개월 동안 PsA에 대한 안정적인 치료(환자는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하거나 전신 약물이 없을 수 있음)
  • iPhone 또는 Android 스마트폰을 소유하고 사용하거나 연구 팀에서 제공하는 장치를 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 향후 4-8주 내에 건선 또는 PsA에 대한 전신 치료를 변경할 계획
  • 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 영양 중재 연구(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠마딘 사용, 진행성 악성종양, 염증성 장질환, 치매)
  • 올리브 오일 또는 견과류 성분에 대한 식품 알레르기 병력
  • 영어를 읽고 쓸 수 없음
  • 식습관을 바꾸지 않으려는 의지
  • 알려진 임신(임신 검사는 가임기 여성에 대해 수행됩니다. 체중 변화는 임신 환자에게 예상되는 변화를 정확하게 반영하지 않으며 체중 감소는 산모 및/또는 태아 결과에 해로울 수 있습니다).
  • 다른 신체 활동 연구 및/또는 다이어트 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다이어트 1
다이어트 1은 식이 패턴에 초점을 맞추고 음식의 종류, 보충 영양을 모니터링하고 영양사와 함께 영양 지원을 제공합니다.
다른: 다이어트 1
다이어트 1은 어떤 음식을 섭취하고 질병 결과에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
활성 비교기: 다이어트 2
식단 2는 식단 패턴에 초점을 맞추고 영양사와 함께 음식의 양, 무료 영양 및 영양 지원을 모니터링합니다.
다른: 다이어트 2
이 식단은 매일 소비되는 음식 에너지의 양과 질병 결과에 미치는 영향을 제한합니다. 이는 피험자의 인구 통계(연령, 성별, 체중, 키)를 포함한 요인에 의해 결정됩니다.
간섭 없음: 다이어트 3
다이어트 3은 건강한 식습관에 초점을 맞추고 영양사와 함께 영양 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선성 관절염(DAPSA)의 질병 활성도 변화
기간: 12주

질병 활성도(DAPSA): 0-4 완화; 5-14 낮음; 15-28 보통; > (이상) 28 High Disease Activity, DAPSA = TJ(Tender Joints) + SJ(Swollen Joints) + CRP(C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. 텐더 조인트 수(0-68), TJ:
  2. 부은 관절 수(0-66), SJ:
  3. CRP(mg/dl):
  4. 질병 활동 및 통증에 대한 환자의 평가:

지난 일주일 동안 귀하의 류마티스 질환은 평균적으로 얼마나 활발했습니까? 1-10의 척도(활성 아님 -활성)

지난 주 동안 관절 통증의 전반적인 수준을 어떻게 설명하시겠습니까? 1-10의 척도(없음-매우 심함)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 변화
기간: 24주
건선의 중증도 측정; 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환)
24주
건선성 관절염(DAPSA)의 질병 활성도 변화
기간: 24주

질병 활성도(DAPSA): 0-4 완화; 5-14 낮음; 15-28 보통; > (초과) 28 High Disease Activity DAPSA = TJ + SJ + CRP + Activity + Pain

  1. 텐더 조인트 수(0-68), TJ:
  2. 부은 관절 수(0-66), SJ:
  3. CRP(mg/dl):
  4. 질병 활동 및 통증에 대한 환자의 평가:

지난 일주일 동안 귀하의 류마티스 질환은 평균적으로 얼마나 활발했습니까? 1-10의 척도(활성 아님 -활성)

지난 주 동안 관절 통증의 전반적인 수준을 어떻게 설명하시겠습니까? 1-10의 척도(없음-매우 심함)
24주
환자가 보고한 결과 - 신체 기능
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0,12, 24주
-신체 기능-International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) 연구 기간 동안 신체 활동의 변화를 조사할 것입니다(환자에게 운동 습관을 바꾸지 말라고 조언할 것이므로). IPAQ은 신체 활동의 수준과 패턴을 평가하는 도구입니다. IPAQ은 건강한 성인을 대상으로 검증되었으며 공개적으로 사용 가능하고 공개 액세스가 가능하며 사용에 대한 허가가 필요하지 않습니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0,12, 24주
환자 보고 결과-건선성 관절염 질환 영향
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
-건선성 관절염 질병 영향- 건선성 관절염 질병의 영향(PSAID). PsAID는 EULAR(European League Against Rheumatism)에서 개발한 척도이며 국제 건선성 관절염 환자 그룹에서 선택한 도메인으로 구성됩니다. 설문지는 가중 채점 시스템(가중치는 환자의 중요도에 따라 도출됨)을 사용하고 0-10의 범위를 가지며 4는 환자가 허용할 수 있는 증상 상태로 간주됩니다. 제안된 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 3입니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
환자가 보고한 결과 - 피부 질환 영향
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0,12, 24주
- 피부 질환 영향 - 건선 부위 및 심각도 지수(PASI). PASI(Psoriasis Area Severity Index)는 건선의 중증도를 나타내는 지표입니다. 중증도(홍반(발적), 경결(두께) 및 박리(박리) 및 환부 비율을 결합합니다. 이것은 건선성 관절염 임상시험의 주요 결과 측정입니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0,12, 24주
환자가 보고한 결과 - 피로
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
-피로- PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로(CAT) PROMIS 피로 척도는 피로 경험과 피로의 영향을 7일 동안 평가합니다. 이 도구에는 육체적, 사회적, 정신적, 가족 역할 및 활동에서 정상적으로 기능할 수 있는 피로와 능력에 대한 항목이 포함됩니다. 이 기구는 유사한 염증성 관절염인 류마티스관절염에서 내용타당도와 반응성이 좋다. CAT(Computerized Adaptive Test) 응답 도구를 사용합니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
환자가 보고한 결과-우울증
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0,12, 24주
-우울증- PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증(CAT) PROMIS 우울증은 슬픔, 죄책감, 자기 비판, 무가치함, 외로움, 흥미 상실, 의미 및 목적을 평가합니다. PROMIS 우울증 척도는 질병 전반에 걸쳐 사용되지만 특히 류마티스 관절염 환자의 치료에 대한 반응성이 좋은 것으로 입증되었습니다. 항목 은행은 지난 7일 동안 증상을 평가합니다. (자살 가능성은 이 설문지에서 평가되지 않습니다). CAT(Computerized Adaptive Test) 응답 도구를 사용합니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0,12, 24주
대사 프로필 - 혈압
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
혈압의 변화 혈압; BP _ 수축기/이완기; 두 압력 모두 연구 기간 동안 평가됩니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
대사 프로필-체중
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주

체중의 변화; 무게_kg; 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 체질량 지수(BMI) _ wt/h²; 성인의 BMI 범위와 관련된 표준 체중 상태 범주는 다음과 같이 나열됩니다.

BMI 체중 상태:

18.5 미만 저체중 18.5 - 24.9 정상 또는 정상 체중 25.0 - 29.9 과체중 30.0 이상 비만

2019년 11월 19일 액세스, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
신진대사 프로필-신장
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
높이_M; 키와 몸무게를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
대사 프로필-허리 측정
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
허리둘레_cm
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
대사 프로필 - 혈당 연구
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주

혈당 연구-HbA1C; HbA1c___________ % 정상: HbA1c 5.7% 미만 전당뇨병: HbA1c 5.7% ~ 6.4 당뇨병: HbA1c 6.5% 이상;

2019년 11월 19일에 액세스됨, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
대사 프로필 - C 반응성 단백질
기간: 다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
C 반응성 단백질: 염증에 사용되는 일반 지표
다양한 시간: (기준선에서) 0, 12, 24주
요법 변경
기간: 12주 및 24주 차트 검토
약물 요법의 모든 변경 사항이 기록됩니다(특히 건선성 관절염 약물, NSAID, 콜레스테롤 약물, 고혈압 약물 및 제2형 당뇨병 약물).
12주 및 24주 차트 검토
예비 안전성: 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 12주, 24주
AE 및 SAE는 별도로 보고됩니다. 참가자는 언제든지 부작용을 보고할 수 있지만 12주에 이에 대한 질문을 받고 24주에 분석됩니다.
12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

NYU Langone Health
Women's College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 834176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과를 설명하는 원고의 초안을 작성하고 널리 회람되는 피어 리뷰 저널에 게시하기 위해 적시에 제출합니다. 의사와 연구원은 PI로부터 비식별 데이터를 요청할 수 있으며 연구 계획은 사례별로 검토됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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