Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner ved psoriasisgigt (DIPSA)

2. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ændring af kost påvirker psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen spørger, om kostændringer og ernæringsstøtte forbedrer sygdomsaktivitet, og om patienter er bedre i stand til at forbedre eller opretholde fremskridt med yderligere incitamenter. Undersøgelsen vil bruge et online-program til at kommunikere med deltagerne gennem tekst og online-undersøgelser. Dette 24-ugers forsøg vil indskrive 90 patienter i USA og Canada med New York University som back-up site.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Nødvendig reumatolog-bekræftet diagnose af PsA, der opfylder klassifikationen af ​​psoriasisarthritiskriterier (CASPAR)
  • Villig til at ændre kost og deltage i 24 uger
  • Kan deltage i opfølgende besøg
  • Body mass index (BMI) > 25 og <40
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Sygdomsaktivitet ved vurdering af psoriasisgigt (DAPSA) > 10
  • Stabil behandling for PsA i ≥ 3 måneder før indskrivning (patienter kan være på enhver sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicine (DMARDs), eller de kan være fri for systemisk medicin
  • Ejer og bruger en iPhone eller Android smartphone eller er villig til at bruge en enhed leveret af studieholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlæg at ændre systemisk behandling for psoriasis eller PsA i de næste 4-8 uger
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Alle personer, der ville blive udsat for en øget risiko, herunder enhver medicinsk tilstand, der vil svække personens evne til at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f. insulinafhængig diabetes, brug af coumadin, fremskreden malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, demens)
  • Historie om fødevareallergi over for nogen af ​​komponenterne i olivenolie eller nødder
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Uvilje til at ændre kostvaner
  • Kendt graviditet (graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder; vægtændringer vil ikke nøjagtigt afspejle de ændringer, vi ville forvente hos gravide patienter, og vægttab kan være skadeligt for moderens og/eller fosterets resultater).
  • Deltagelse i en anden fysisk aktivitetsundersøgelse og/eller kostforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diæt 1
Diæt 1 vil fokusere på kostmønsteret og overvåge typer af fødevarer, supplerende ernæring og yde ernæringsmæssig støtte med en diætist.
Andet: Diæt 1
Diæt 1 vil fokusere på, hvilke fødevarer der spises og indvirkningen på sygdomsudfald.
Aktiv komparator: Diæt 2
Diæt 2 vil fokusere på kostmønsteret og overvåge mængden af ​​mad, gratis ernæring og ernæringsmæssig støtte med en diætist.
Andet: Diæt 2
Denne diæt vil begrænse mængden af ​​madenergi, der indtages hver dag, og indvirkningen på sygdomsudfald. Dette vil blive bestemt af faktorer, herunder emnets demografi (alder, køn, vægt, højde).
Ingen indgriben: Diæt 3
Diæt 3 vil fokusere på sunde kostmønstre og give ernæringsmæssig støtte med en diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil-vægt
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger

Ændringer i vægt; Vægt_kg; Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2; Body Mass Index (BMI) _ wt/h²; Standardvægtstatuskategorierne forbundet med BMI-intervaller for voksne er angivet som;

BMI vægt status:

Under 18,5 Undervægt 18,5 - 24,9 Normal eller sund vægt 25,0 - 29,9 Overvægt 30,0 og derover Fedme

Besøgt den 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil-taljemåling
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Taljemål_cm
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Tidsramme: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Tidsramme: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Women's College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 834176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, der beskriver forskningsresultater, vil blive udarbejdet og indsendt rettidigt til offentliggørelse i vidt udbredte peer-reviewede tidsskrifter. Læger og forskere kan anmode om afidentificerede data fra PI, og forskningsplaner vil blive gennemgået fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger