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MRI 대상 생검 중 체계적인 COres 수 최적화

2026년 6월 8일 업데이트: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

MRI Target Biopsy에서 최적의 Biopsy Scheme 확인

이것은 다기관, 짝을 이룬 코호트, 전향적, 통제 연구입니다. PCa가 의심되고 mpMRI 양성(하나의 병변 PI-RADS ≥ 3이 있는 것으로 정의됨)이 의심되는 환자는 MRI-TBx(4개의 표적 코어)를 받게 됩니다. 동일한 세션 동안 MRI-TBx에 이어서 환자는 4개의 MRI-TBx 외에도 총 20개의 코어에 대해 6코어 S-Bx에 이어 14코어 S-Bx로 체계적 샘플링을 받게 됩니다. 코어. 절차는 동일한 운영자가 수행합니다. 각 단일 코어는 전용 카세트에 저장되고 순차적으로 번호가 매겨집니다. 우리는 6코어 S-Bx에서 감지된 csPCa(Gleason 점수 ≥ 3+4인 전립선암으로 정의됨)의 비율이 20코어 S-Bx에서 감지된 비율보다 적지 않을 것이라고 가정합니다. TBx. MRI-TBx를 받는 남성의 MRI-TBx 코어 외에 취할 최적의 체계적인 코어 수를 평가하면 일상적인 임상 실습에 유용한 임상 정보를 제공할 수 있습니다. 또한, MRI-TBx 동안 취해진 체계적 코어의 수를 감소시켜 생검 동안 취해진 전체 코어 수를 줄이는 가능성은 진단 절차의 길이를 줄이고 잠재적으로 감염/패혈증의 가능성을 줄이고 임상적으로 유의하지 않은 PCa의 과진단.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선암이 의심되는 18세 이상 80세 이하의 남성 환자
  • 전립선의 양성 mpMRI 존재(보이는 병변 PI-RADS ≥ 3)
  • 혈청 PSA ≤ 20ng/ml
  • 직장 검사에서 의심되는 단계 ≤ T2(장기 폐쇄 전립선)
  • 전립선 생검을 받기에 적합
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 이전 양성 전립선 생검
  • 전립선의 사전 치료
  • 전립선의 mpMRI에서 전립선 용적 <30 ml
  • 전립선의 mpMRI에서 하나 이상의 병변
  • 전립선 생검에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 표적화 + 체계적 무작위 생검
MRI 표적 + 체계적인 무작위 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 표적 생검 시 6-core 대 20-core 체계적 생검으로 임상적으로 유의한 전립선암 발견율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MRI 표적 생검 중 6-코어 대 20-코어 체계적 생검으로 csPCa로 진단된 환자의 비율
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 표적 생검 중 임상적으로 중요한 전립선암의 발견률에 대한 추가적인 체계적 및 표적적 핵심의 증분 가치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
단일 체계적 핵심 추가에 따른 csPCa 진단을 받은 남성의 비율
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCOT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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