Optimierung der Anzahl systematischer COres während einer MRT-Targetbiopsie
Identifizierung des optimalen Biopsieschemas bei der MRT-Targetbiopsie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lucia Dambrosio
- Telefonnummer: +390226435660
- E-Mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armando Stabile
- Telefonnummer: +390226435660
- E-Mail: stabile.armando@hsr.it
Studienorte
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-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Verdacht auf Prostatakrebs
- Vorhandensein eines positiven mpMRI der Prostata (sichtbare Läsion PI-RADS ≥ 3)
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
- Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzte Prostata)
- Fit für eine Prostatabiopsie
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige positive Prostatabiopsie
- Vorbehandlung der Prostata
- Prostatavolumen < 30 ml bei mpMRT der Prostata
- Mehr als eine Läsion im mpMRT der Prostata
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT-gezielte + systematische Zufallsbiopsie
|
MRT-gezielte + systematische zufällige Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs mit 6-Kern- vs. 20-Kern-Biopsie während einer MRT-Zielbiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der mit csPCa diagnostizierten Patienten mit 6-Kern- vs. 20-Kern-Biopsie während einer MRT-Zielbiopsie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementeller Wert jedes zusätzlichen systematischen und gezielten Kerns für die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs während der MRT-Zielbiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Anteil der Männer, bei denen csPCa diagnostiziert wurde, nach Hinzufügung eines einzelnen systematischen Kerns
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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