중국 인구에서 좌심방 부속기 폐쇄와 Cryoballoon 절제 결합 (CLACBAC)
2022년 9월 29일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
중국 심방 세동 인구에서 좌심방 부속기 폐쇄와 Cryoballoon 절제의 결합
좌심방 부속기 폐쇄와 함께 냉동절제술은 심방 세동 환자를 위한 새로운 전략입니다.
장기간의 추적 조사를 통해 연구자들은 중국 인구에서 결합된 절차의 안전성과 유효성을 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 뇌졸중이나 출혈의 위험이 높거나 장기간 경구 투여가 금기인 약물 불응성 판막성 심방 세동 환자에서 CBA(Cryoballoon ablation)와 LAAC(left atrial appendage closure)를 병용한 임상 결과를 관찰하는 것을 목표로 했습니다. 항응고제(OAC).
통합 절차는 LAAC에 따라 CBA를 사용하여 완료되었습니다. 일반적으로 항혈전 요법으로 3개월의 이중 항혈소판 요법과 평생 단일 혈소판 요법에 이은 3개월 OAC가 권장됩니다.
3, 6, 12일 및 그 후 매년 Holter 및 경식도심장초음파 모니터링과 외래 추적관찰을 모든 환자에게 적용하였다.
안전성은 모든 원인으로 인한 사망, 시술 전후 합병증에 의해 평가되었습니다. 효능은 심방부정맥의 자유, 뇌졸중 발생률 및 OAC 중단을 통해 평가되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhongyuan Ren, MD
- 전화번호: +86 18862186450
- 이메일: cloudyrzy@gmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 문서화된 비판막성 심방 세동이 있는 중국인.
설명
약물 불응성 판막성 발작성 심방세동 환자,
포함 기준:
- CHA2DS2-VASc 점수≥2 또는 HAS-BLED 점수≥3,
- 장기 경구용 항응고제(OAC)에 대한 금기 사항이 있는 경우,
- 설명에도 불구하고 OAC 요법을 거부합니다.
제외 기준:
- 좌심방(LA) 또는 좌심방 부속기(LAA)의 혈전이 제시되고 경식도 심초음파(TEE)에 의해 확인됨,
- TEE를 통한 대형 LA(LA 직경>65mm, TTE 기준) 또는 LAA(LAA 개구부>35mm),
- 심낭 삼출액(TTE 또는 TEE로 ≥4mm),
- 혈역학적 불안정 환자,
- 활동성 출혈성 질환 환자,
- 30일 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
복합 시술 그룹
환자는 cryoballoon ablation 및 좌심방 부속기 폐쇄를 받았습니다.
|
WATCHMAN, Lefort 및 Lacbes를 포함한 장치를 사용하여 1세대 또는 2세대 cryoballoon 및 좌심방이 폐쇄를 사용하는 cryoballoon 절제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 부정맥의 재발
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
환자의 비율은 30초 이상 지속되는 심방 빈맥, 심방 조동 및 심방 세동을 포함하여 재발성 심방 부정맥이 있습니다.
ECG 또는 24 홀터 모니터에 의해 감지됨.
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
환자의 비율은 CT 또는 MRI로 확인된 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중입니다.
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
모든 원인으로 인한 사망 사건
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
심혈관 사망
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
심혈관 원인으로 인한 사망
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
주요 출혈 사건
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
두개내출혈, 위장출혈, 헤모글로빈이 3~5g/dL 이상 감소하는 명백한 출혈.
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
심근 경색증
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
ST 세그먼트 상승이 있거나 없는 진단된 심근경색.
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
말초 혈관 색전증
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
영상 검사로 확인된 심장 또는 뇌혈관 색전증을 제외한 동맥 또는 정맥 혈전증.
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
심혈관 질환으로 인한 재입원
기간: 절차 시작부터 5년까지.
|
심혈관 원인으로 인한 입원 환자 입원 또는 응급실 입원.
|
절차 시작부터 5년까지.
|
|
재실행
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
재발성 심방 부정맥을 치료하기 위한 절제술
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
경구용 항응고제의 중단
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
환자의 비율은 와파린, 다비가트란 또는 리바록사반을 포함한 경구용 항응고 요법을 중단합니다.
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
|
잔류 흐름
기간: 시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
TEE로 측정한 LAAC 장치와 LAA 사이의 잔류 흐름
|
시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
|
LAAC 장치 위치
기간: 시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
TEE에서 평가한 LAAC 장치의 변위
|
시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
|
장치 관련 혈전
기간: 시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
TEE에서 감지한 LAAC 장치 주변 또는 부착된 혈전
|
시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
|
방식도 누공
기간: 시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
TEE에서 감지된 좌심방과 식도 사이의 누공.
|
시술 직후, 시술 후 3개월째. 1년 평가는 마지막 TEE 결과에 따라 조정됩니다.
|
|
심낭 삼출
기간: 시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
TTE 또는 TEE에 의해 감지된 모든 양의 심낭 삼출액
|
시술 시작부터 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매년 최대 5년까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 11월 16일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLACBAC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .