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Combinando fechamento do apêndice atrial esquerdo com ablação por criobalão na população chinesa (CLACBAC)

29 de setembro de 2022 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Combinando fechamento do apêndice atrial esquerdo com ablação por criobalão na população chinesa com fibrilação atrial

A crioablação combinada com o fechamento do apêndice atrial esquerdo é uma nova estratégia para pacientes com fibrilação atrial. Por meio de acompanhamento de longo prazo, os investigadores visaram observar a segurança e a eficácia do procedimento combinado na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

os investigadores tiveram como objetivo observar o resultado clínico da combinação de ablação por criobalão (CBA) com fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) em pacientes com fibrilação atrial não valvar refratária a drogas, que têm alto risco de acidente vascular cerebral ou hemorragia, ou contraindicação de terapia oral de longo prazo anticoagulantes (AO).

O procedimento combinado foi concluído usando CBA após LAAC. Geralmente, ACOs de 3 meses, após terapia antiplaquetária dupla de 3 meses e terapia de plaquetas única vitalícia foram recomendados como regime antitrombótico.

No 3º, 6º, 12º e todos os anos desde o procedimento, o monitoramento Holter e ecocardiografia transesofágica e o acompanhamento ambulatorial foram aplicados a todos os pacientes.

A segurança foi avaliada por todas as causas de mortalidade, complicações peri e pós-procedimento. Enquanto a eficácia foi avaliada por meio da ausência de arritmia atrial, incidência de AVC e retirada de ACOs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chineses com fibrilação atrial não valvular documentada que atendem aos critérios de inclusão, mas sem nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Pacientes com fibrilação atrial paroxística não valvular refratários a medicamentos,

Critério de inclusão:

  1. Pontuação CHA2DS2-VASc≥2 ou pontuação HAS-BLED≥3,
  2. tendo contra-indicações para anticoagulantes orais de longo prazo (OACs),
  3. recusar a terapia com ACO apesar da explicação.

Critério de exclusão:

  1. trombo no átrio esquerdo (AE) ou apêndice atrial esquerdo (AE) apresentado e confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE),
  2. LAA superdimensionado (diâmetro LA>65mm por TTE) ou LAA (abertura LAA>35mm) até TEE,
  3. derrame pericárdico (≥4mm por ETT ou ETE),
  4. pacientes hemodinamicamente instáveis,
  5. pacientes com doenças hemorrágicas ativas,
  6. AVC isquêmico ou hemorrágico em até 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo procedimento combinado
pacientes foram submetidos a ablação com criobalão e fechamento do apêndice atrial esquerdo
Produto combinado: Ablação por criobalão combinada com fechamento do apêndice atrial esquerdo
ablação com criobalão usando 1ª ou 2ª geração de criobalão e fechamento do apêndice atrial esquerdo usando dispositivos como WATCHMAN, Lefort e Lacbes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
A proporção de pacientes com arritmia atrial recorrente, incluindo taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos, flutter atrial e fibrilação atrial. Detectado por ECG ou monitor Holter 24 horas.
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Incidência de AVC
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
a proporção de pacientes com AVC hemorrágico ou isquêmico confirmado por TC ou RM.
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Evento de morte por qualquer causa
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Morte cardiovascular
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
morte por causa cardiovascular
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal ou qualquer sangramento evidente com queda de hemoglobina ≥3 a 5 g/dL.
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Infarto do miocárdio
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Infarto do miocárdio diagnosticado com ou sem elevação do segmento ST.
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Embolia vascular periférica
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Trombose arterial ou venosa, exceto embolia vascular cardíaca ou cerebral confirmada por exame de imagem.
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Reinternação por eventos cardiovasculares
Prazo: Desde o início do procedimento até 5 anos.
Internação ou internação em pronto-socorro por causas cardiovasculares.
Desde o início do procedimento até 5 anos.
Redo-ablação
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Ablação destinada a tratar arritmia atrial recorrente
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Retirada de anticoagulantes orais
Prazo: desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
A proporção de pacientes interrompe a terapia de anticoagulação oral, incluindo varfarina, dabigatrana ou rivaroxabana.
desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano após, até 5 anos.
Fluxo residual
Prazo: Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Fluxo residual entre o dispositivo LAAC e LAA medido por TEE
Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Posição do dispositivo LAAC
Prazo: Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
deslocamento do dispositivo LAAC avaliado por ETE
Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Trombo relacionado ao dispositivo
Prazo: Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Trombo ao redor ou ligado ao dispositivo LAAC detectado por TEE
Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Fístula atrioesofágica
Prazo: Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Fístula entre átrio esquerdo e esôfago detectada por ETE.
Instantaneamente após o procedimento e no 3º mês após o procedimento. A avaliação em 1 ano será marcada de acordo com o resultado do último TEE.
Derrame pericárdico
Prazo: Desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano seguinte, até 5 anos.
Qualquer quantidade de derrame pericárdico detectado por ETT ou ETE
Desde o início do procedimento, terceiro, sexto, décimo segundo mês, e a cada ano seguinte, até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLACBAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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