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中国人集団における左心耳閉鎖術とクライオバルーンアブレーションの併用 (CLACBAC)

2022年9月29日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

中国の心房細動集団における左心耳閉鎖術と Cryoballoon アブレーションの組み合わせ

左心耳閉鎖と組み合わせた冷凍アブレーションは、心房細動患者のための新しい戦略です。 長期的な追跡調査を通じて、研究者は中国人集団における複合手術の安全性と有効性を観察することを目指しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、脳卒中や出血のリスクが高い、または長期の経口投与が禁忌である薬剤抵抗性の非弁膜症性心房細動患者において、凍結バルーンアブレーション (CBA) と左心耳閉鎖 (LAAC) を組み合わせた臨床転帰を観察することを目的としました。抗凝固剤（OAC）。

LAACに続いてCBAを使用して、組み合わせた手順を完了しました。 一般に、抗血栓レジメンとして、3 か月間の二重抗血小板療法、および生涯にわたる単一血小板療法に続く 3 か月の OAC が推奨されました。

手術後3年、6年、12年と毎年、ホルター心エコーと経食道心エコーのモニタリング、および外来でのフォローアップがすべての患者に適用されました。

安全性は、全死因死亡率、手術前後の合併症によって評価されました。 有効性は、心房性不整脈、脳卒中の発生率、および OAC の離脱の自由度によって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-非弁膜症性心房細動が記録されている中国人で、除外基準を満たしていないにもかかわらず、包含基準を満たしている。

説明

薬剤不応性の非弁膜症性発作性心房細動患者、

包含基準:

  1. CHA2DS2-VASc スコア≧2 または HAS-BLED スコア≧3、
  2. -長期経口抗凝固薬（OAC）に禁忌がある、
  3. 説明にもかかわらず、OAC 療法を拒否します。

除外基準:

  1. 左心房（LA）または左心耳（LAA）の血栓が提示され、経食道心エコー検査（TEE）によって確認された、
  2. 特大の LA (TTE による LA 直径 > 65mm) または TEE を介した LAA (LAA 開口部 > 35mm)、
  3. 心膜液貯留 (TTE または TEE で 4mm 以上)、
  4. 血行動態が不安定な患者、
  5. 活動性出血性疾患の患者、
  6. 30日以内の虚血性または出血性脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
複合手続きグループ
患者はクライオバルーンアブレーションと左心耳閉鎖を受けました
組み合わせ製品：左心耳閉鎖と組み合わせた凍結バルーンアブレーション
第 1 世代または第 2 世代のクライオバルーンを使用したクライオバルーン アブレーションと、WATCHMAN、Lefort、および Lacbes などのデバイスを使用した左心耳閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の再発
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
患者の割合は、30 秒以上持続する心房性頻脈、心房粗動、および心房細動を含む再発性心房性不整脈を持っています。 ECG または 24 ホルター モニターのいずれかによって検出されます。
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
脳卒中の発生率
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
患者の割合は、CT または MRI によって確認された出血性または虚血性脳卒中のいずれかです。
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
あらゆる原因による死亡事故
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
心血管死
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
心血管系の原因による死亡
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
主な出血イベント
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
頭蓋内出血、消化管出血、またはヘモグロビンが 3 ～ 5 g/dL 以上低下する明白な出血。
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
心筋梗塞
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
-STセグメント上昇の有無にかかわらず、診断された心筋梗塞。
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
末梢血管塞栓症
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
-画像検査で確認された心臓または脳血管塞栓症を除く動脈または静脈血栓症。
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
心血管イベントによる再入院
時間枠：手続き開始から5年。
-心血管系の原因による入院または救急部門への入院。
手続き開始から5年。
再切除
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
再発性心房性不整脈の治療を目的としたアブレーション
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
経口抗凝固薬の中止
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
患者の割合は、ワルファリン、ダビガトラン、またはリバロキサバンを含む経口抗凝固療法を中止します。
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
残留流量
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
TEE で測定した LAAC デバイスと LAA 間の残留流量
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
LAAC デバイスの位置
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
TEEによって評価されたLAACデバイスの変位
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
デバイス関連血栓
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
TEE によって検出された LAAC デバイスの周囲または付着した血栓
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
房食道瘻
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
TEEで検出された左心房と食道の間の瘻孔。
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
心膜液貯留
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
TTEまたはTEEによって検出される任意の量の心嚢液貯留
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 10th People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yawei Xu, MD, PhD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月16日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLACBAC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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