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AUB-MC의 종합 체중 감량 프로그램

2025년 1월 28일 업데이트: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

AUB-MC의 종합 체중 감량 프로그램: 오픈 라벨 파일럿 무작위 통제 시험

현재 프로젝트는 American University of Beirut Medical Center(AUB-MC)에서 혁신적이고 간단한 식이 개입을 사용하여 다분야 체중 감량 프로그램의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 개입은 생활 방식 변화에 대한 환자의 순응도와 순응도를 향상시킬 것으로 기대됩니다. 또한 이 프로그램에는 감독 운동 세션과 행동 치료가 포함됩니다. 따라서 우리 프로젝트는 비만 치료 격차를 줄이기 위한 증거 기반 접근 방식을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • 전화번호: 7411 +9611350000
  • 이메일: mc39@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, 레바논, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비만(18세 이상)이 있는 레바논 성인, 비만은 BMI ≥ 30kg/m2로 정의됨
  • 연구 프로토콜에 따라 빈번한 방문 시험을 할 수 있는 환자
  • 시험 기간 최소 6개월 동안 레바논 외부로 여행하지 않는 환자
  • 2주간의 도입 기간 후 메트포르민에 내성이 있는 환자

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내에 다른 체중감소제를 복용한 적이 있는 자
  • 비만치료제 또는 내시경 시술을 받았거나 가까운 장래(생후 6개월 미만)에 시행할 예정인 환자
  • 당뇨병 환자
  • AUB-MC에서 근무하는 환자. 임상 치료를 위해 AUB-MC에 제시하는 일반 인구에서 연구 방문에 대한 순응도나 그러한 프로그램의 타당성을 평가할 수 없기 때문입니다.
  • 참가자가 독립적이지 않기 때문에 이미 연구에 등록한 환자의 가족
  • 임산부 비만 환자
  • 심장 박동기 환자
  • 고혈압, 심장, 폐, 신장 또는 간 질환, 활동성 암 또는 정신 질환이 있는 것으로 알려진 환자
  • 6주 미만의 수술 이력
  • 장애가 있는 골관절염 또는 정형외과적 문제가 있는 것으로 알려진 환자
  • 조절되지 않는 이차성 내분비 장애(갑상선 장애, 다낭성 난소, 쿠싱병) 또는 약물 유발 비만(예: 항정신병 약물, 스테로이드, 호르몬 요법) 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 제어
스탠다드 케어
의약품: 메트포르민 Hcl 850Mg 탭
1정, 1일 2회
다른: 스탠다드 케어
일반적인 라이프 스타일 팁
실험적: 종합 프로그램
종합 체중 감량 프로그램
다른: 종합 체중 감량 프로그램
식이 요법 및 행동 요법, 지도 감독 운동 세션
의약품: 메트포르민 Hcl 850Mg 탭
1정, 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 팔당 평균 체중 감소 백분율
기간: 등록 후 6개월
[(기준체중-6개월 후추적체중)/기준치체중] X 100
등록 후 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 등록 후 6개월
TANITA 체성분(BC) 418 MA 체성분 분석기는 체중을 kg 단위로 측정합니다.
등록 후 6개월
BMI의 변화
기간: 등록 후 6개월
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer는 신장과 체중을 조합하여 BMI(kg/m^2)를 측정합니다.
등록 후 6개월
체성분의 변화
기간: 등록 후 6개월
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer는 체지방량, 체지방량, 체수분량(kg)에 대한 총 신체 측정을 ​​측정합니다.
등록 후 6개월
기초 대사율(BMR)
기간: 등록 후 6개월
TANITA BC 418 MA 체성분 분석기는 BMR을 측정합니다.
등록 후 6개월
체력 변화(거리)
기간: 등록 후 6개월
6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다. 테스트 시작 및 종료 시 수집할 측정값은 다음과 같습니다. 거리(미터)
등록 후 6개월
운동 전후 안정시 혈압의 변화
기간: 등록 후 6개월
6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다. 검사 시작 및 종료 시 수집할 측정값은 다음과 같습니다. 안정시 혈압
등록 후 6개월
운동 전후 산소포화도 변화
기간: 등록 후 6개월
6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다. 테스트 시작 및 종료 시 수집되는 측정값은 다음과 같습니다. 산소 포화도
등록 후 6개월
운동 전후의 심박수 변화
기간: 등록 후 6개월
6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다. 테스트 시작 및 종료 시 수집되는 측정값은 심박수입니다.
등록 후 6개월
체력의 변화(체감된 노력)
기간: 등록 후 6개월
6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다. RPE(Rated Perceived Exertion) 척도 점수가 관리됩니다.
등록 후 6개월
식욕 호르몬 및 대사 지표 수치의 변화
기간: 등록 후 6개월

방문 3 및 완료 방문(방문 5)에서 위 억제 폴리펩타이드(GIP), 렙틴, 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1), 이리신, 인슐린, 그렐린, 오렉신, IL6

이 샘플은 우리 기관의 칼슘 대사 및 골다공증 프로그램 실험실에서 처리 및 보존되며 추가 자금이 사용 가능한 경우 나중에 테스트가 실행됩니다.
등록 후 6개월
미네랄 마커 및 호르몬 수준의 변화(크로스 랩)
기간: 등록 후 6개월

방문 3 및 완료 방문(방문 5)에서 Crosslaps(pg/mL)를 포함한 다양한 미네랄 마커 및 호르몬에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.

이 샘플은 우리 기관의 칼슘 대사 및 골다공증 프로그램 실험실에서 처리 및 보존되며 추가 자금이 사용 가능한 경우 나중에 테스트가 실행됩니다.
등록 후 6개월
미네랄 마커 및 호르몬(오스테오칼신) 수치의 변화
기간: 등록 후 6개월

방문 3 및 완료 방문(방문 5)에서 오스테오칼신(ng/mL)을 비롯한 다양한 미네랄 마커 및 호르몬에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.

이 샘플은 우리 기관의 칼슘 대사 및 골다공증 프로그램 실험실에서 처리 및 보존되며 추가 자금이 사용 가능한 경우 나중에 테스트가 실행됩니다.
등록 후 6개월
참가자 준수
기간: 등록 후 6개월
식이 중재 준수 여부: [영양사와 연락한 일수/총 일수] X 100 프로그램 방문 준수 여부: [방문한 횟수/ 총 방문 횟수] X 100
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
American University of Beirut Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIO-2018-0400

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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