AUB-MC의 종합 체중 감량 프로그램
2022년 8월 8일 업데이트: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
AUB-MC의 종합 체중 감량 프로그램: 오픈 라벨 파일럿 무작위 통제 시험
현재 프로젝트는 American University of Beirut Medical Center(AUB-MC)에서 혁신적이고 간단한 식이 개입을 사용하여 다분야 체중 감량 프로그램의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이러한 개입은 생활 방식 변화에 대한 환자의 순응도와 순응도를 향상시킬 것으로 기대됩니다.
또한 이 프로그램에는 감독 운동 세션과 행동 치료가 포함됩니다.
따라서 우리 프로젝트는 비만 치료 격차를 줄이기 위한 증거 기반 접근 방식을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- 전화번호: 7411 +9611350000
- 이메일: mc39@aub.edu.lb
연구 장소
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, 레바논, 1107 2020
- 모병
- American University of Beirut - Medical Center
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연락하다:
- AUBMC
- 전화번호: +961350000
- 이메일: aubmc@aub.edu.lb
-
수석 연구원:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만(18세 이상)이 있는 레바논 성인, 비만은 BMI ≥ 30kg/m2로 정의됨
- 연구 프로토콜에 따라 빈번한 방문 시험을 할 수 있는 환자
- 시험 기간 최소 6개월 동안 레바논 외부로 여행하지 않는 환자
- 2주간의 도입 기간 후 메트포르민에 내성이 있는 환자
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 다른 체중감소제를 복용한 적이 있는 자
- 비만치료제 또는 내시경 시술을 받았거나 가까운 장래(생후 6개월 미만)에 시행할 예정인 환자
- 당뇨병 환자
- AUB-MC에서 근무하는 환자. 임상 치료를 위해 AUB-MC에 제시하는 일반 인구에서 연구 방문에 대한 순응도나 그러한 프로그램의 타당성을 평가할 수 없기 때문입니다.
- 참가자가 독립적이지 않기 때문에 이미 연구에 등록한 환자의 가족
- 임산부 비만 환자
- 심장 박동기 환자
- 고혈압, 심장, 폐, 신장 또는 간 질환, 활동성 암 또는 정신 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 6주 미만의 수술 이력
- 장애가 있는 골관절염 또는 정형외과적 문제가 있는 것으로 알려진 환자
- 조절되지 않는 이차성 내분비 장애(갑상선 장애, 다낭성 난소, 쿠싱병) 또는 약물 유발 비만(예: 항정신병 약물, 스테로이드, 호르몬 요법) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
스탠다드 케어
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1정, 1일 2회
일반적인 라이프 스타일 팁
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실험적: 종합 프로그램
종합 체중 감량 프로그램
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식이 요법 및 행동 요법, 지도 감독 운동 세션
1정, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 팔당 평균 체중 감소 백분율
기간: 등록 후 6개월
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[(기준체중-6개월 후추적체중)/기준치체중] X 100
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등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 등록 후 6개월
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TANITA 체성분(BC) 418 MA 체성분 분석기는 체중을 kg 단위로 측정합니다.
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등록 후 6개월
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BMI의 변화
기간: 등록 후 6개월
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TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer는 신장과 체중을 조합하여 BMI(kg/m^2)를 측정합니다.
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등록 후 6개월
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체성분의 변화
기간: 등록 후 6개월
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TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer는 체지방량, 체지방량, 체수분량(kg)에 대한 총 신체 측정을 측정합니다.
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등록 후 6개월
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기초 대사율(BMR)
기간: 등록 후 6개월
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TANITA BC 418 MA 체성분 분석기는 BMR을 측정합니다.
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등록 후 6개월
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체력 변화(거리)
기간: 등록 후 6개월
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6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다.
테스트 시작 및 종료 시 수집할 측정값은 다음과 같습니다. 거리(미터)
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등록 후 6개월
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운동 전후 안정시 혈압의 변화
기간: 등록 후 6개월
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6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다.
검사 시작 및 종료 시 수집할 측정값은 다음과 같습니다. 안정시 혈압
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등록 후 6개월
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운동 전후 산소포화도 변화
기간: 등록 후 6개월
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6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다.
테스트 시작 및 종료 시 수집되는 측정값은 다음과 같습니다. 산소 포화도
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등록 후 6개월
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운동 전후의 심박수 변화
기간: 등록 후 6개월
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6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다.
테스트 시작 및 종료 시 수집되는 측정값은 심박수입니다.
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등록 후 6개월
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체력의 변화(체감된 노력)
기간: 등록 후 6개월
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6분 걷기 테스트를 통해 체력을 평가합니다.
RPE(Rated Perceived Exertion) 척도 점수가 관리됩니다.
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등록 후 6개월
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식욕 호르몬 및 대사 지표 수치의 변화
기간: 등록 후 6개월
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방문 3 및 완료 방문(방문 5)에서 위 억제 폴리펩타이드(GIP), 렙틴, 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1), 이리신, 인슐린, 그렐린, 오렉신, IL6 이 샘플은 우리 기관의 칼슘 대사 및 골다공증 프로그램 실험실에서 처리 및 보존되며 추가 자금이 사용 가능한 경우 나중에 테스트가 실행됩니다. |
등록 후 6개월
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미네랄 마커 및 호르몬 수준의 변화(크로스 랩)
기간: 등록 후 6개월
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방문 3 및 완료 방문(방문 5)에서 Crosslaps(pg/mL)를 포함한 다양한 미네랄 마커 및 호르몬에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 우리 기관의 칼슘 대사 및 골다공증 프로그램 실험실에서 처리 및 보존되며 추가 자금이 사용 가능한 경우 나중에 테스트가 실행됩니다. |
등록 후 6개월
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미네랄 마커 및 호르몬(오스테오칼신) 수치의 변화
기간: 등록 후 6개월
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방문 3 및 완료 방문(방문 5)에서 오스테오칼신(ng/mL)을 비롯한 다양한 미네랄 마커 및 호르몬에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 우리 기관의 칼슘 대사 및 골다공증 프로그램 실험실에서 처리 및 보존되며 추가 자금이 사용 가능한 경우 나중에 테스트가 실행됩니다. |
등록 후 6개월
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참가자 준수
기간: 등록 후 6개월
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식이 중재 준수 여부: [영양사와 연락한 일수/총 일수] X 100 프로그램 방문 준수 여부: [방문한 횟수/ 총 방문 횟수] X 100
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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