Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et tværfagligt vægttabsprogram på AUB-MC

28. januar 2025 opdateret af: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Et tværfagligt vægttabsprogram på AUB-MC: En åben etiket pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Det nuværende projekt har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et tværfagligt vægttabsprogram ved hjælp af en innovativ og enkel diætintervention ved American University of Beirut Medical Center (AUB-MC). En sådan intervention forventes at forbedre patienternes compliance og overholdelse af livsstilsændringer. Derudover omfatter programmet superviserede træningssessioner og adfærdsterapi. Derfor foreslår vores projekt en evidensbaseret tilgang til at lukke hullerne i fedmebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Telefonnummer: 7411 +9611350000
  • E-mail: mc39@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Libanesisk voksen med fedme (≥18 år), fedme defineres som BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patienter, der kan forpligte sig til hyppige besøgsforsøg i henhold til undersøgelsesprotokol
  • Patienter, der ikke rejser uden for Libanon i mindst den 6-måneders periode af forsøget
  • Patienter, der tolererer Metformin efter en indkøringsperiode på 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget anden vægtreducerende lægemiddelbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter, der har gennemgået bariatrisk behandling eller endoskopisk procedure, eller som planlægger at gøre det i den nærmeste fremtid (ved < 6 måneder)
  • Patienter med diabetes
  • Patienter, der arbejder på AUB-MC, da vi ikke vil være i stand til at vurdere overholdelse af studiebesøg eller gennemførligheden af ​​et sådant program i den almindelige befolkning, der kun præsenterer for AUB-MC til klinisk behandling
  • Et familiemedlem til en patient, der allerede er tilmeldt undersøgelsen, da deltagerne ikke vil være uafhængige
  • Gravide overvægtige patienter
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter kendt for at have hypertension, hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme, aktiv cancer eller psykiatriske sygdomme
  • Historie om enhver operation af mindre end 6 ugers varighed
  • Patienter kendt for at have invaliderende slidgigt eller ortopædiske problemer
  • Patienter sekundære ukontrollerede endokrine lidelser (skjoldbruskkirtellidelser, polycystisk ovarie, Cushings sygdom) eller lægemiddelinduceret fedme (såsom antipsykotiske midler, steroider, hormonbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Standard pleje
Medicin: Metformin Hcl 850Mg Tab
1 tablet to gange dagligt
Andet: Standardpleje
Generelle livsstilstips
Eksperimentel: Tværfagligt program
Tværfagligt vægttabsprogram
Andet: Tværfagligt vægttabsprogram
Kost- og adfærdsterapi og overvågede træningssessioner
Medicin: Metformin Hcl 850Mg Tab
1 tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt vægttab i procent pr. behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
[(baseline vægt-opfølgningsvægt efter 6 måneder)/ baseline vægt] X 100
6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
TANITA Body Composition (BC) 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle vægt i kg
6 måneder efter tilmelding
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer måler BMI (kg/m^2) ved at kombinere højde og vægt.
6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle samlede kropsmålinger for: Fedtmasse, Fedtfri masse, Total Kropsvand (i kg)
6 måneder efter tilmelding
basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle BMR
6 måneder efter tilmelding
Ændring i fysisk kondition (distance)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fysisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Mål, der skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​testen er: tilbagelagt afstand i meter
6 måneder efter tilmelding
Ændring i hvileblodtryk før og efter fysisk træning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fysisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Mål, der skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​testen er: hvilende blodtryk
6 måneder efter tilmelding
Ændring i iltmætning før og efter fysisk træning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fysisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Mål, der skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​testen er: iltmætning
6 måneder efter tilmelding
Ændring i puls før og efter fysisk træning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fysisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Mål, der skal indsamles ved begyndelsen og slutningen af ​​testen er: puls.
6 måneder efter tilmelding
Ændring i fysisk kondition (opfattet anstrengelse)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fysisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest. Skalaen RPE (Rated Perceived Exertion) vil blive administreret.
6 måneder efter tilmelding
Ændring i niveauer af appetithormoner og metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Ved besøg 3 og afslutningsbesøg (besøg 5) vil der blive udtaget blodprøver for forskellige hormoner og proteiner relateret til appetit og mæthed, herunder gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), Leptin, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1), Irisin, Insulin, Ghrelin, Orexin, IL6

Disse prøver vil blive behandlet og bevaret i Calcium Metabolism and Osteoporosis Program lab i vores institution, og testene vil blive kørt senere, når yderligere midler er tilgængelige.
6 måneder efter tilmelding
Ændringer i niveauer af mineralmarkører og hormoner (kryds omgange)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Ved besøg 3 og afslutningsbesøg (besøg 5) vil der blive udtaget blodprøver for forskellige mineralmarkører og hormoner inklusive krydslap (pg/ml).

Disse prøver vil blive behandlet og bevaret i Calcium Metabolism and Osteoporosis Program lab i vores institution, og testene vil blive kørt senere, når yderligere midler er tilgængelige.
6 måneder efter tilmelding
Ændringer i niveauer af mineralmarkører og hormoner (Osteocalcin)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Ved besøg 3 og afslutningsbesøg (besøg 5) vil der blive udtaget blodprøver for forskellige mineralmarkører og hormoner, herunder Osteocalcin (ng/ml).

Disse prøver vil blive behandlet og bevaret i Calcium Metabolism and Osteoporosis Program lab i vores institution, og testene vil blive kørt senere, når yderligere midler er tilgængelige.
6 måneder efter tilmelding
Deltagernes overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Overholdelse af diætinterventionen: [Antal dage diætisterne kontaktes/ Samlet antal dage] X 100 Overholdelse af programbesøg: [Antal besøgte besøg/ Samlet antal besøg] X 100
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-2018-0400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger