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B형 간염 바이러스 관련 보상성 간경변증 환자에서 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체 요법

2019년 12월 10일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

B형 간염 바이러스 관련 대상성 간경변 환자에서 3종의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 치료 효과 및 안전성에 관한 연구

본 연구는 B형 간염 바이러스 관련 대상성 간경변증 치료에 있어 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

B형 간염 바이러스 감염은 중국에서 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체는 이러한 환자의 항바이러스 치료에 사용됩니다. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate 및 Tenofovir Alafenamide는 중국의 1차 치료제입니다. 그러나 B형 간염 바이러스 관련 대상성 간경변증 치료에 대한 테노포비르 알라페나미드의 데이터는 여전히 부족합니다. 본 연구는 B형 간염 바이러스 관련 대상성 간경변증 치료에 있어 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년;
  2. 18세 이상 65세 이하
  3. B형 간염 바이러스 DNA 양성;
  4. 간경화 또는 문맥 고혈압은 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 통해 발견됩니다.
  5. 지난 반년 동안 뉴클레오티드/뉴클레오시드 유사체 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 비대상성 간경변의 합병증: 복수, 위장관 출혈, 간성뇌증, 간신증후군 등
  2. 기타 활성 간 질환;
  3. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
  4. 임신 또는 수유
  5. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
  6. 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
  7. 기타 중요한 장기 기능 장애;
  8. 글루코코르티코이드 사용;
  9. 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
  10. 부적절하다고 생각하는 수사관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: ETV 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 경구 엔테카비르(ETV) 0.5mg을 하루에 한 번 치료받게 됩니다.
의약품: 엔테카비르
환자는 1일 1회 경구용 엔테카비르(ETV) 0.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 바라크루드
ACTIVE_COMPARATOR: TDF 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 1일 1회 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
환자는 1일 1회 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비리어드
실험적: TAF 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 1일 1회 경구 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
환자는 1일 1회 경구용 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베믈리디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비대상성 간경변의 발생률
기간: 144주
보상되지 않은 간경변증의 발생률은 추적 조사에서 평가됩니다.
144주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 바이러스 DNA는 치료 후 7 시점에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스 DNA를 가진 환자의 비율을 알기 위해 검사될 것입니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
치료 후 B형 간염 바이러스 e항원 혈청전환 환자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 바이러스 e항원 및 e항체를 검사하여 치료 후 7 시점에서 b형 간염 바이러스 e항원 혈청전환 환자의 비율을 알 수 있습니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
치료 후 B형 간염 바이러스 표면 항원이 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
치료 후 7 시점에서 B형 간염 바이러스 표면 항원이 검출되지 않는 환자의 비율을 알기 위해 B형 간염 바이러스 표면 항원을 검사합니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
혈청 칼슘
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
저칼슘혈증은 치료 후 평가될 것입니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
혈청 인
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
저인산혈증은 치료 후 평가될 것입니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
혈액요소질소
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
혈액 요소 질소는 처리 후에 시험될 것입니다
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
혈청 크레아티닌
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
치료 후 혈청 크레아티닌을 검사합니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
예상 사구체 여과율
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
예상 사구체 여과율은 치료 후 평가됩니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XWX2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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