Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia trzema rodzajami nukleotydów/analogów nukleozydów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu b z wyrównaną marskością wątroby

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu b z wyrównaną marskością wątroby

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu wyrównanej marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu b.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Analogi nukleotydów/nukleozydów są stosowane w leczeniu przeciwwirusowym u tych pacjentów. Entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru to leki pierwszego rzutu w Chinach. Nadal jednak brakuje danych dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru w leczeniu wyrównanej marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu b. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu wyrównanej marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu b.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. DNA wirusa zapalenia wątroby typu b dodatni;
  4. Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne stwierdza się za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
  5. Nie otrzymywać leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu ostatniego półrocza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania zdekompensowanej marskości wątroby: wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy itp.;
  2. Inne czynne choroby wątroby;
  3. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  6. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  7. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  8. Używanie glukokortykoidów;
  9. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  10. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ETV
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym entekawirem (ETV) w dawce 0,5 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Entekawir
Pacjenci otrzymywaliby doustny entekawir (ETV) w dawce 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Baraclude
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TDF
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Viread
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAF
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Alafenamid tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 144 tydzień
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby jest oceniana w obserwacji kontrolnej
144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b byłoby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Odsetek pacjentów z serokonwersją antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen e wirusa zapalenia wątroby typu b i przeciwciało e byłyby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z serokonwersją antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b byłby testowany w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu b w 7 punktach czasowych po leczeniu.
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Po leczeniu ocenia się hipokalcemię
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Hipofosfatemia zostanie oceniona po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Azot mocznikowy we krwi będzie badany po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Kreatynina w surowicy będzie badana po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego zostanie oceniony po leczeniu
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XWX2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami