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Drei Arten von Nukleotid-/Nukleosidanaloga-Therapie bei Patienten mit Hepatitis-b-Virus-assoziierter kompensierter Zirrhose

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zu therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von drei Arten von Nukleotiden/Nukleosidanaloga bei Patienten mit Hepatitis-b-Virus-bedingter kompensierter Zirrhose

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosid-Analoga bei der Behandlung von Hepatitis-B-Virus-bedingter kompensierter Zirrhose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bleibt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit in China. Nukleotide/Nukleosidanaloga werden zur Antivirus-Behandlung bei diesen Patienten verwendet. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarat und Tenofovir Alafenamid sind Medikamente der ersten Wahl in China. Es fehlen jedoch noch Daten zu Tenofoviralafenamid zur Behandlung der durch das Hepatitis-B-Virus bedingten kompensierten Zirrhose. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosid-Analoga bei der Behandlung von Hepatitis-B-Virus-bedingter kompensierter Zirrhose untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. Hepatitis-B-Virus-DNA-positiv;
  4. Zirrhose oder portale Hypertension wird durch Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie festgestellt;
  5. Erhalten Sie im letzten halben Jahr keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen der dekompensierten Zirrhose: Aszites, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom usw.;
  2. Andere aktive Lebererkrankungen;
  3. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  6. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  7. Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  8. Verwendung von Glucocorticoid;
  9. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  10. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ETV-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Entecavir
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Baraklude
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Viread
EXPERIMENTAL: TAF-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: 144 Woche
Die Inzidenz einer dekompensierten Zirrhose wird in der Nachsorge evaluiert
144 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu ermitteln.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus-E-Antigen-Serokonversion nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus-E-Antigen und -E-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit Hepatitis-B-Virus-E-Antigen-Serokonversion zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu ermitteln.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen zu 7 Zeitpunkten nach der Behandlung zu kennen.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serumkalzium
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hypokalzämie würde nach der Behandlung bewertet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serum-Phosphor
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Hypophosphatämie würde nach der Behandlung ausgewertet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff würde nach der Behandlung getestet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Serum-Kreatinin würde nach der Behandlung getestet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate würde nach der Behandlung bewertet werden
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XWX2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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