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유전성 혈색소침착증 환자의 PTG-300

2025년 8월 4일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.

유전성 혈색소침착증 환자에서 PTG-300의 공개 라벨 연구

이 연구는 여러 사이트에서 수행되며 모든 환자는 PTG-300으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 성인 유전성 혈색소침착증 환자 치료에서 PTG-300의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 다기관 오픈 라벨 연구입니다. 연구의 목적은 성인 유전성 혈색소침착증 환자의 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 혈청 철분에 대한 PTG-300의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • Protagonist Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Protagonist Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Protagonist Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Protagonist Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Protagonist Investigational Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Protagonist Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 사전 유전자형 검사로 HFE 관련 유전성 혈색소침착증 진단 확인
  • ≥ 6개월 동안 문서화된 안정적인 정맥 절개
  • 스크리닝 헤모글로빈 >11.5g/dL
  • 이전 혈청 페리틴 ≥500 ng/mL의 문서화된 증거
  • 혈청 페리틴 >50ng/mL 및

제외 기준:

  • 임상적으로 의미 있는 검사실 이상
  • 철 킬레이트 요법을 받고 있다
  • 적혈구 분리반출술 받기
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 입원 또는 정맥내 항균 요법을 요하는 감염 또는 투여 3개월 이내의 기회 감염; 투약 4주 이내에 항균 요법이 필요한 모든 감염.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
  • 철분 과부하로 인한 장기 손상
  • 1차 또는 2차 면역결핍
  • 양성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 자가면역/염증성 질환의 알려진 병력
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술
  • 지난 2년 이내에 비악성 피부암 및 국소 완치된 전립선암, 자궁경부암 또는 관상피내암종을 제외한 침습성 악성종양의 병력
  • 스크리닝 후 30일 이내 조사대상자 접수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PTG-300
PTG-300 피하
의약품: PTG-300
PTG-300을 피하 주사하여 능동적 치료.
다른 이름들:
  • 루스페르타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PTG-300이 트랜스페린 포화도에 미치는 영향
기간: 24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)
혈액 실험실 검사로 측정한 트랜스페린 포화도(TSAT)의 기준선에서 24주(또는 치료 종료)까지의 변화.
24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)
혈청철에 대한 PTG-300의 효과
기간: 24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)
혈액 실험실 검사로 측정한 혈청 철의 기준선에서 24주(또는 치료 종료)까지의 변화.
24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 절개 빈도에 대한 PTG-300의 효과
기간: 24주 이상
PTG-300 치료 24주 동안의 정맥 절개 수와 치료 전 24주 동안의 정맥 절개 수의 변화.
24주 이상

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36의 정신 구성 요소 요약
기간: 24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)

SF-36의 정신 구성 요소 요약에서 기준선에서 24주(또는 치료 종료)까지의 변경.

SF-36은 질병의 영향을 받는 것으로 자주 평가되는 일상 생활의 8개 영역에 분포된 36개의 질문을 기반으로 한 건강 상태 설문지입니다. 각 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 정신 건강에 대한 요약 측정인 MCS(Mental Component Summary)를 계산할 수 있습니다. MCS 범위는 0(저기능)에서 100(고기능)까지입니다.
24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)
SF-36의 물리적 구성 요소 요약
기간: 24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)

SF-36의 물리적 구성 요소 요약에서 기준선에서 24주(또는 치료 종료)까지의 변경.

SF-36은 질병의 영향을 받는 것으로 자주 평가되는 일상 생활의 8개 영역에 분포된 36개의 질문을 기반으로 한 건강 상태 설문지입니다. 각 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 정신 건강에 대한 요약 측정인 PCS(물리적 구성 요소 요약)를 계산할 수 있습니다. PCS의 범위는 0(낮은 기능)에서 100(높은 기능)까지입니다.
24주(또는 치료 기간이 24주 미만인 경우 치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Protagonist Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PTG-300-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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