대상성 간경변증(ALPINE 4) 환자에서 알다페르민(NGM282) 연구
2025년 3월 24일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
비알코올성 지방간염(ALPINE 4)으로 인한 대상성 간경변 환자를 대상으로 한 임상 2b, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 NGM282(알다페르민)의 효능, 안전성 및 내약성 평가
대상성 간경변 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 알다페르민의 다기관 평가.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 48주간의 치료 기간 동안 대상성 NASH 간경변증 모집단에서 알다페르민의 다중 용량과 위약을 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
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Leipzig, 독일
- NGM Clinical Study Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- NGM Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- NGM Clinical Study Site 413
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- NGM Clinical Study Site 415
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- NGM Clinical Study Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- NGM Clinical Study Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- NGM Clinical Study Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- NGM Clinical Study Site
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Rialto, California, 미국, 92377
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- NGM Clinical Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- NGM Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- NGM Clinical Study Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- NGM Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- NGM Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- NGM Clinical Study Site 488
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- NGM Clinical Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
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Edinburg, Texas, 미국, 78229
- NGM Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- NGM Clinical Study Site 481
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- NGM Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- NGM Clinical Study Site 482
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Brussels, 벨기에
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London, 영국
- NGM Clinical Study Site 466
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Wroclaw, 폴란드
- NGM Clinical Study Site 444
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Wroclaw, 폴란드
- NGM Clinical Study Site 446
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927-4807
- NGM Clinical Study Site
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Paris, 프랑스
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- NGM Clinical Study Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
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Westmead, New South Wales, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- NGM Clinical Study Site
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Bedford Park, South Australia, 호주
- NGM Clinical Study Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
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Fitzroy, Victoria, 호주
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Heidelberg, Victoria, 호주
- NGM Clinical Study Site
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Melbourne, Victoria, 호주
- NGM Clinical Study Site
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Shatin, 홍콩
- NGM Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- NASH 간경변과 일치하는 간 생검.
- NASH로 인한 보상성 간경변.
주요 제외 기준:
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 혈색소침착증 및 병력에 근거한 알파-1-항트립신 정의를 포함하나 이에 국한되지 않는 간 질환의 기타 원인 및/또는 간 조직학의 중앙집중식 판독.
- 아미오다론, 코르티코스테로이드, 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물에 이차적인 약물 유발 지방간염의 증거.
- 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 병력.
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >12의 모델.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
피하 주사로 투여
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알다페르민에 대한 위약
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실험적: 일일 0.3mg 용량
피하 주사로 투여
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알다페르민
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실험적: 매일 1mg 용량
피하 주사로 투여
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알다페르민
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실험적: 일일 3mg 용량
피하 주사로 투여
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알다페르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48 주에 향상된 간 섬유증 점수에서 기준선에서 변화
기간: 48 주
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강화 간 섬유증 (ELF) 점수는 히알루 론산 (HA), 타입 III 프로 콜라겐 (PIIINP)의 아미노 말단 프로 펩타이드 및 프로모션 알고리즘 (SIEMENENENS)을 사용하여 금속 프로 코아 제 1 (TIMP1)의 측정에서 파생 된 비 침습적 혈액 검사입니다. ELF 점수는 실험실 테스트이며 단위가 없으며 연속 변수로 사용됩니다. 최소 엘프 점수는 0이고 최대 ELF 점수는 알려져 있지 않습니다. ELF 점수가 높을수록 질병 결과가 악화됩니다. ELF는 생검으로 입증 된 섬유증에 대한 심각도 평가 규모의 점수입니다. <7.7의 점수는 가벼운 것은 없으며> 7.7-9.8은 중간 정도이며> 9.8은 심각합니다. |
48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 282-CC-207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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