Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aldafermin (NGM282) hos personer med kompenseret skrumpelever (ALPINE 4)

24. marts 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af NGM282 (Aldafermin) i en fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (ALPINE 4)

En multicenterevaluering af aldafermin i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne multiple doser af aldafermin med placebo i en kompenseret NASH-cirrhose-population i 48 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • NGM Clinical Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NGM Clinical Study Site 466
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • NGM Clinical Study Site 482
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • NGM Clinical Study Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 446
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Tyskland
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Leverbiopsi i overensstemmelse med NASH cirrhose.
  2. Kompenseret skrumpelever på grund af NASH.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til leversygdom, herunder men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmune lidelser, primær galdecirrhose, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, hæmokromatose og alfa-1-anti-trypsin definition baseret på sygehistorie og/eller centraliseret aflæsning af leverhistologi.
  2. Bevis på lægemiddelinduceret steatohepatitis sekundært til amiodaron, kortikosteroider, østrogener, methotrexat, tetracyclin eller andre lægemidler, der vides at forårsage leversteatose.
  3. Anamnese med leverdekompensation inklusive varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati.
  4. Model for slutstadie leversygdom (MELD) score >12.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Andet: Placebo
Placebo for aldafermin
Eksperimentel: Daglig dosis på 0,3 mg
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: aldafermin
aldafermin
Eksperimentel: Daglig dosis på 1 mg
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: aldafermin
aldafermin
Eksperimentel: Daglig dosis på 3 mg
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: aldafermin
aldafermin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose -score i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Forbedret leverfibrose (ELF) score er en ikke-invasiv blodprøve, der stammer fra måling af hyaluronsyre (HA), aminoterminalpropeptid af type III procollagen (PIIINP) og vævsinhibitor af metalloprotease 1 (TIMP1) ved anvendelse af en proprietær algoritm (siemens). ELF -score er en laboratorietest, er enhedsløs og bruges som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF -score er nul, den maksimale ELF -score er ukendt. Jo højere ELF -score, jo værre er sygdomsresultatet.

ELF er en score i en skala af sværhedsvurdering mod biopsi-beviset fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild,> 7,7-9,8 er moderat,> 9,8 er alvorlig.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 282-CC-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger