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Studie zu Aldafermin (NGM282) bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (ALPINE 4)

24. März 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NGM282 (Aldafermin) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2b-Studie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (ALPINE 4)

Eine multizentrische Bewertung von Aldafermin in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Mehrfachdosen von Aldafermin mit Placebo in einer Population mit kompensierter NASH-Zirrhose über 48 Behandlungswochen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • NGM Clinical Study Site
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • NGM Clinical Study Site
      • Leipzig, Deutschland
        • NGM Clinical Study Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • NGM Clinical Study Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • NGM Clinical Study Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • NGM Clinical Study Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 444
      • Wroclaw, Polen
        • NGM Clinical Study Site 446
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • NGM Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • NGM Clinical Study Site 413
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • NGM Clinical Study Site 415
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • NGM Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • NGM Clinical Study Site 488
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NGM Clinical Study Site 481
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • NGM Clinical Study Site 482
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NGM Clinical Study Site 466

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leberbiopsie im Einklang mit NASH-Zirrhose.
  2. Kompensierte Zirrhose durch NASH.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, primäre Gallenzirrhose, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, Hämochromatose und Alpha-1-Anti-Trypsin-Definition basierend auf der Krankengeschichte und/oder zentralisiertes Lesen der Leberhistologie.
  2. Nachweis einer arzneimittelinduzierten Steatohepatitis infolge von Amiodaron, Kortikosteroiden, Östrogenen, Methotrexat, Tetracyclin oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen hepatische Steatose verursachen.
  3. Leberdekompensation in der Vorgeschichte, einschließlich Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
  4. Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >12.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo für Aldafermin
Experimental: Tägliche Dosis von 0,3 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
Biologisch: Aldafermin
Aldafermin
Experimental: Tägliche Dosis von 1 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
Biologisch: Aldafermin
Aldafermin
Experimental: Tägliche Dosis von 3 mg
Verabreicht durch subkutane Injektion
Biologisch: Aldafermin
Aldafermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 von der Ausgangswerterin in einem verstärkten Leberfibrose -Score
Zeitfenster: 48 Wochen

Der ELF-Score (ENTERGEBNISSE Leberfibrose) ist ein nicht-invasiver Blutuntersuchung, der aus der Messung von Hyaluronsäure (HA), dem Amino-terminalen Propeptid des Typ-III-Prokollagens (PIIINP) und des Gewebehemmers von Metallopretease 1 (TIMP1) unter Verwendung eines proprietären Algorithmus (SIEMENS) abgeleitet wurde. Der ELF -Score ist ein Labortest, ist unit ohne und wird als kontinuierliche Variable verwendet. Der minimale Elf -Score ist Null, der maximale Elf -Score ist unbekannt. Je höher der ELF -Score, desto schlimmer ist das Erliegen der Krankheit.

ELF ist eine Punktzahl auf einer Skala der Schweregradbewertung gegen Biopsie-proven-Fibrose. Eine Punktzahl von <7,7 ist keine bis mild,> 7,7-9.8 mittelschwer,> 9,8 ist schwerwiegend.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 282-CC-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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