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제2형 당뇨병 청소년의 수면 및 혈당 조절

2026년 3월 30일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

제2형 당뇨병 청소년의 수면시간과 혈당조절

1차 목표는 청소년 2형 당뇨병(T2DM) 코호트(12-20세, n=67)에서 수면 시간(액티그래피 14일로 측정)과 혈당 조절 사이의 횡단면 관계를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 수면 목표를 달성하기 위한 손실 프레임 인센티브가 수면 부족으로 T2DM으로 진단된 15명의 청소년 환자의 수면 시간을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 또 다른 이차 목표는 목표 1에서 <8시간/저녁 수면을 취하는 것으로 확인된 T2DM이 있는 15명의 청소년에서 수면 시간을 늘리면 혈당 조절이 개선되는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1은 액티그래피 시계 장치를 활용하여 수면 시간을 추정하는 단면 연구 설계가 될 것입니다. 참가자는 일상적인 외래 진료소 방문 전후에 모집되며 접수 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 수면 시간을 추정하기 위해 14일 동안 착용할 액티그래피 시계 장치와 혈당 조절을 추정하기 위해 Libre 연속 포도당 모니터(CGM)를 제공받을 것입니다. 방문 후 전자 의료 기록에서 임상 데이터가 추출됩니다.

목표 2는 참가자가 수면 시간을 늘리도록 동기를 부여하도록 설계된 손실 프레임 인센티브 개입을 수행하기 위해 Fitbit을 활용하는 개입 연구 설계가 될 것입니다. 개입 전후 2주 동안 헤모글로빈 A1c 및 Libre 연속 포도당 모니터링(CGM)의 실험실 테스트를 통해 혈당 조절을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Talia Hitt, MD/MPH
  • 전화번호: 215-590-3174
  • 이메일: hittt@chop.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12-20세 피험자
  2. 췌장 자가면역이 없는 표준 실험실 기준에 의해 T2DM으로 진단됨
  3. 검증된 수면 조사를 통해 평가된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 낮은 확률
  4. 피험자가 T2DM 치료(예: 식이 요법 수정, 메트포르민 및/또는 인슐린)를 복용하는 경우 포함됩니다. 5 평균 수면 시간 < 목표 1의 액티그래피에 의해 결정된 밤당 < 8시간

6. HbA1c ≤ 10% HbA1c >10은 불량한 순응도와 관련이 있습니다. 7. 순응도 > 80%

제외 기준:

  1. 비영어권 대상자(사용된 설문지는 영어로 검증됨)
  2. 수면 시간으로 제도화 된 환자는 스스로 결정하지 않으므로 나머지 청소년 T2DM 인구에 일반화할 수 없습니다.
  3. 다른 형태의 진성 당뇨병 환자(예: 제2형 당뇨병)
  4. 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 행동 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)는 사례별로 결정됩니다. 여기에는 스스로 설문지에 답하거나, 수면 일지에 참여하거나, 장치를 착용하거나, 인센티브를 이해할 수 없는 환자가 포함됩니다.
  5. 지난 한 달 이내에 경구 또는 IV 스테로이드 치료
  6. 이러한 환자로 임신이 알려진 여성은 나머지 청소년 T2DM 인구에 대해 일반화할 수 없으며 임신이 수면 시간을 변경할 수 있습니다.
  7. 알려진 갑상선 기능 항진증, 통증 증후군 또는 수면에 영향을 줄 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 피험자.
  8. 헤모글로빈 A1c 측정에 영향을 미치는 헤모글로빈 병증이 있는 피험자.
  9. 다른 형태의 진성 당뇨병 환자(예: 제1형 당뇨병)
  10. 모집일에 클리닉에서 현장 진료 헤모글로빈 A1c를 얻을 수 없음
  11. 스마트폰 또는 태블릿 장치를 소유하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이는 수면 시간 증가를 유도하기 위해 손실 프레임 인센티브 개입을 활용하는 단일군 연구가 될 것입니다.
행동: 손실 프레임 수면 연장 개입
목표 2는 참가자들이 수면 시간을 늘리도록 동기를 부여하도록 고안된 손실 프레임 인센티브 개입을 수행하기 위해 Fitbit과 문자 메시지를 활용하는 중재적 연구 설계입니다. 혈당 조절은 중재 전후 2주 동안 헤모글로빈 A1c 및 Libre 연속 혈당 모니터링(CGM)에 대한 실험실 테스트를 통해 측정됩니다. 적절한 문자 메시지를 결정하기 위해 개입에 부적합한 환자를 대상으로 이 개입 이전에 포커스 그룹이 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간(목표 2의 경우)
기간: 13주
개입 전반에 걸쳐 수면 연장을 평가합니다.
13주
헤모글로빈 A1c(목표 1용)
기간: 기준선
목표 1은 A1c와 수면 시간의 단면적 관계를 평가하는 것입니다.
기준선
BMI(목표 1의 경우)
기간: 기준선
목표 1은 BMI와 수면 시간의 단면적 관계를 평가하는 것입니다.
기준선
포커스 그룹의 정성적 데이터
기간: 포커스 그룹의 기준선
문자 메시지에 대한 포커스 그룹 토론의 정성적 결과
포커스 그룹의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 13주
개입 전반에 걸쳐 헤모글로빈 a1c의 변화를 평가할 것입니다.
13주
혈당 조절
기간: 13주
개입 전반에 걸쳐 지속적인 포도당 모니터 측정의 변화를 평가할 것입니다.
13주
BMI
기간: 13주
개입 기간 동안 체질량 지수(BMI)의 변화를 평가합니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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