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불응성 베체트 포도막염 치료를 위한 골리무맙

2023년 4월 5일 업데이트: Wenjie Zheng

베체트병 환자의 난치성 포도막염 치료에서 골리무맙의 효능 및 안전성

이 단일 센터 전향적 연구의 목적은 베체트병(BDU)의 불응성 포도막염 치료에서 완전 인간화 항종양 괴사 인자(TNF)-α 단클론 항체인 Golimumab(GOL)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피질 스테로이드의 용량 감소에 대한 효과를 확인하고 BDU 재발을 줄일 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

베체트병의 포도막염(BDU)은 안구 발현의 가장 흔한 형태이며, 이는 돌이킬 수 없는 시각 장애의 주요 원인이기도 합니다. 이 연구의 목적은 질병의 치료 전략을 개선하고 실명을 줄이는 것입니다.

단클론성 항-TNF 항체는 후방 분절에 영향을 미치는 눈 침범 치료를 위한 2018 권장 사항에서 권장되었으며(근거 수준: IIA, 권장 강도: B) 급성 시력 위협 포도막염의 초기 또는 재발성 에피소드 치료를 위해 Infliximab이 언급되었습니다.

Golimumab(GOL)은 완전 인간화 항-TNF-α 단클론 항체로 비감염성 포도막염 및 BDU에 대한 후향적 연구에서 유망한 결과를 얻었습니다.

이 단일 센터 전향적 연구는 난치성 BDU 치료에서 GOL의 효능과 안전성을 평가하고, 코르티코스테로이드의 용량을 줄이는 효과를 확인하고, BDU 재발을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 우리는 일반적으로 사용되는 면역억제제 중 하나 이상으로 치료를 받는 동안 코르티코스테로이드 테이퍼링에 어려움이 있는 급성 발병 후포도막염이 있는 불응성 BDU 환자 9명을 등록하는 것을 목표로 합니다.

모든 참가자는 6개월 동안 매달 GOL을 받게 되며 경구용 면역억제제는 변경되지 않습니다. 후속 조치 동안 안구 내 염증 상태, BCVA 및 안구 외 증상이 기록됩니다. 1차 종료점은 GOL의 첫 번째 용량의 효능과 치료 12개월 후 포도막염의 재발입니다. 안내 염증 이외의 2차 종점은 각각의 후속 방문에서 삶의 질 개선, 부작용, 포도막염 재발 및 코르티코스테로이드-테이퍼링 효과로서 달성될 것입니다.

통계분석에서는 유의수준 0.05(2-sided)에서 paired sample의 T-test를 이용하여 자가조절 치료효율과 재발률 차이를 결정한다.

참가자의 관심을 보장하기 위해 우리 연구는 윤리위원회의 검토를 받았으며 약물 임상 연구 책임 보험이 준비되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 BD에 대해 제안된 국제 기준인 ISG(International Study Group) 기준(1990) 또는 ICBD(International Conference on Behcet's Disease) 기준(2013)을 충족합니다.
  • 모든 참가자는 난치성 BDU, 급성 발병 포도막염, 후안부 침범 또는 전포도막염, 중증 외안 증상 없이 일반적으로 사용되는 면역억제제 중 하나 이상으로 치료받는 동안 코르티코스테로이드를 테이퍼링하는 데 어려움이 있습니다.

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능 장애, 기타 심각한 안구 질환, 활동성 결핵, 바이러스성 간염, 악성 종양, 임신, 울혈성 심부전이 있거나 3개월 이내에 생물학적 제제 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 난치성 BDU에 대한 Golimumab
이 연구는 자가 통제 연구이며 모든 참가자는 중재적 치료군에 등록됩니다.
생물학적: 골리무맙(GOL)
불응성 BD 관련 포도막염 환자는 Golimumab 요법을 받고 효능 및 코르티코스테로이드 절약 효과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BD 포도막염에 대한 Golimumab의 효능
기간: 4주
베체트병 안구 공격 점수 24(BOS24)에 근거한 골리무맙의 효능
4주
BD 포도막염에 대한 Golimumab의 효능
기간: 4주
최고교정시력(BCVA)에 따른 골리무맙의 효능
4주
BD 포도막염에 대한 Golimumab의 효능
기간: 4주
광간섭단층촬영(OCT)에 근거한 골리무맙의 효능.
4주
중재 전후 재발률의 차이
기간: 12 개월
GOL 치료 12개월 전후의 포도막염 재발률 차이
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안내 염증 평가 BOS24 지수
기간: 각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
시력, 전방세포, 유리체혼탁, 망막염증, 황반두께 등
각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
코르티코스테로이드 테이퍼링 효과
기간: 6개월
코르티코스테로이드는 GOL 치료 과정 동안 4개월 이내에 최소 용량(Prednisone 5-10mg/d)으로 감량할 것입니다.
6개월
포도막염 재발의 변화
기간: 6개월
GOL 치료 6개월 전후의 재발률 변화.
6개월
재발 시 포도막염의 중증도
기간: 6개월
BOS24로 측정한 치료 전후 재발 정도의 차이.
6개월
재발 시 포도막염의 중증도
기간: 6개월
BCVA로 측정한 치료 전후의 재발 정도의 차이.
6개월
재발 시 포도막염의 중증도
기간: 6개월
OCT로 측정한 치료 전후 재발 정도의 차이.
6개월
삶의 질에 미치는 영향
기간: 각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
설문지, 베호체트병 현재 활동 양식 2006(BDCAF2006)에 삶의 질을 기록하십시오.
각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
삶의 질에 미치는 영향
기간: 각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
Health Survey(SF-36)에서 발췌한 설문지에 삶의 질을 기록합니다.
각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
치료의 부작용
기간: 6개월
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wenjie Zheng

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GOL-BDU-PUMCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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