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불응성 베체트 포도막염 치료를 위한 골리무맙

2023년 4월 5일 업데이트: Wenjie Zheng

베체트병 환자의 난치성 포도막염 치료에서 골리무맙의 효능 및 안전성

이 단일 센터 전향적 연구의 목적은 베체트병(BDU)의 불응성 포도막염 치료에서 완전 인간화 항종양 괴사 인자(TNF)-α 단클론 항체인 Golimumab(GOL)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피질 스테로이드의 용량 감소에 대한 효과를 확인하고 BDU 재발을 줄일 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

베체트병의 포도막염(BDU)은 안구 발현의 가장 흔한 형태이며, 이는 돌이킬 수 없는 시각 장애의 주요 원인이기도 합니다. 이 연구의 목적은 질병의 치료 전략을 개선하고 실명을 줄이는 것입니다.

단클론성 항-TNF 항체는 후방 분절에 영향을 미치는 눈 침범 치료를 위한 2018 권장 사항에서 권장되었으며(근거 수준: IIA, 권장 강도: B) 급성 시력 위협 포도막염의 초기 또는 재발성 에피소드 치료를 위해 Infliximab이 언급되었습니다.

Golimumab(GOL)은 완전 인간화 항-TNF-α 단클론 항체로 비감염성 포도막염 및 BDU에 대한 후향적 연구에서 유망한 결과를 얻었습니다.

이 단일 센터 전향적 연구는 난치성 BDU 치료에서 GOL의 효능과 안전성을 평가하고, 코르티코스테로이드의 용량을 줄이는 효과를 확인하고, BDU 재발을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 우리는 일반적으로 사용되는 면역억제제 중 하나 이상으로 치료를 받는 동안 코르티코스테로이드 테이퍼링에 어려움이 있는 급성 발병 후포도막염이 있는 불응성 BDU 환자 9명을 등록하는 것을 목표로 합니다.

모든 참가자는 6개월 동안 매달 GOL을 받게 되며 경구용 면역억제제는 변경되지 않습니다. 후속 조치 동안 안구 내 염증 상태, BCVA 및 안구 외 증상이 기록됩니다. 1차 종료점은 GOL의 첫 번째 용량의 효능과 치료 12개월 후 포도막염의 재발입니다. 안내 염증 이외의 2차 종점은 각각의 후속 방문에서 삶의 질 개선, 부작용, 포도막염 재발 및 코르티코스테로이드-테이퍼링 효과로서 달성될 것입니다.

통계분석에서는 유의수준 0.05(2-sided)에서 paired sample의 T-test를 이용하여 자가조절 치료효율과 재발률 차이를 결정한다.

참가자의 관심을 보장하기 위해 우리 연구는 윤리위원회의 검토를 받았으며 약물 임상 연구 책임 보험이 준비되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 BD에 대해 제안된 국제 기준인 ISG(International Study Group) 기준(1990) 또는 ICBD(International Conference on Behcet's Disease) 기준(2013)을 충족합니다.
  • 모든 참가자는 난치성 BDU, 급성 발병 포도막염, 후안부 침범 또는 전포도막염, 중증 외안 증상 없이 일반적으로 사용되는 면역억제제 중 하나 이상으로 치료받는 동안 코르티코스테로이드를 테이퍼링하는 데 어려움이 있습니다.

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능 장애, 기타 심각한 안구 질환, 활동성 결핵, 바이러스성 간염, 악성 종양, 임신, 울혈성 심부전이 있거나 3개월 이내에 생물학적 제제 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난치성 BDU에 대한 Golimumab
이 연구는 자가 통제 연구이며 모든 참가자는 중재적 치료군에 등록됩니다.
생물학적: 골리무맙(GOL)
불응성 BD 관련 포도막염 환자는 Golimumab 요법을 받고 효능 및 코르티코스테로이드 절약 효과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD 포도막염에 대한 Golimumab의 효능
기간: 4주
베체트병 안구 공격 점수 24(BOS24)에 근거한 골리무맙의 효능
4주
BD 포도막염에 대한 Golimumab의 효능
기간: 4주
최고교정시력(BCVA)에 따른 골리무맙의 효능
4주
BD 포도막염에 대한 Golimumab의 효능
기간: 4주
광간섭단층촬영(OCT)에 근거한 골리무맙의 효능.
4주
중재 전후 재발률의 차이
기간: 12 개월
GOL 치료 12개월 전후의 포도막염 재발률 차이
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안내 염증 평가 BOS24 지수
기간: 각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
시력, 전방세포, 유리체혼탁, 망막염증, 황반두께 등
각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
코르티코스테로이드 테이퍼링 효과
기간: 6개월
코르티코스테로이드는 GOL 치료 과정 동안 4개월 이내에 최소 용량(Prednisone 5-10mg/d)으로 감량할 것입니다.
6개월
포도막염 재발의 변화
기간: 6개월
GOL 치료 6개월 전후의 재발률 변화.
6개월
재발 시 포도막염의 중증도
기간: 6개월
BOS24로 측정한 치료 전후 재발 정도의 차이.
6개월
재발 시 포도막염의 중증도
기간: 6개월
BCVA로 측정한 치료 전후의 재발 정도의 차이.
6개월
재발 시 포도막염의 중증도
기간: 6개월
OCT로 측정한 치료 전후 재발 정도의 차이.
6개월
삶의 질에 미치는 영향
기간: 각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
설문지, 베호체트병 현재 활동 양식 2006(BDCAF2006)에 삶의 질을 기록하십시오.
각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
삶의 질에 미치는 영향
기간: 각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
Health Survey(SF-36)에서 발췌한 설문지에 삶의 질을 기록합니다.
각 후속 방문 / 4주마다, 최대 6개월
치료의 부작용
기간: 6개월
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenjie Zheng

수사관

  • 수석 연구원: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOL-BDU-PUMCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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