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Golimumab zur Behandlung der refraktären Behcet-Uveitis

5. April 2023 aktualisiert von: Wenjie Zheng

Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei der Behandlung von refraktärer Uveitis bei Patienten mit Morbus Behcet

Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (GOL), einem vollständig humanisierten monoklonalen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Antikörper, bei der Behandlung von refraktärer Uveitis bei Morbus Behçet (BDU), um seine Auswirkungen auf die Verringerung der Dosis kortikaler Steroide zu überprüfen und um festzustellen, ob es das BDU-Rezidiv reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Uveitis der Behçet-Krankheit (BDU) ist die häufigste Form von Augenmanifestationen, die auch die Hauptursache für irreversible Sehbehinderungen ist. Ziel der Studie ist es, die Behandlungsstrategie der Krankheit zu verbessern sowie die Erblindung zu reduzieren.

Monoklonale Anti-TNF-Antikörper wurden in den Empfehlungen von 2018 zur Behandlung von Augenbeteiligungen empfohlen, die das hintere Augensegment betreffen (Evidenzgrad: IIA; Stärke der Empfehlung: B), Infliximab wurde für die Behandlung von initialen oder rezidivierenden Episoden einer akuten visusbedrohenden Uveitis erwähnt.

Golimumab (GOL) ist ein vollständig humanisierter monoklonaler Anti-TNF-α-Antikörper, eine retrospektive Studie zu nicht-infektiöser Uveitis und BDU hat vielversprechende Ergebnisse erzielt.

Diese monozentrische prospektive Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von GOL bei der Behandlung von refraktärer BDU bewerten, seine Wirkungen auf das Ausschleichen der Dosis von Kortikosteroiden überprüfen und bestimmen, ob es das BDU-Rezidiv reduzieren kann. Unser Ziel ist es, neun refraktäre BDU-Patienten mit akut einsetzender posteriorer Uveitis aufzunehmen, die Schwierigkeiten haben, Kortikosteroide ausschleichen, während sie mit mindestens einem der häufig verwendeten Immunsuppressiva behandelt werden.

Alle Teilnehmer erhalten sechs Monate lang monatlich GOL, orale Immunsuppressiva bleiben unverändert. Während der Nachsorge werden der intraokulare Entzündungsstatus, BCVA sowie extraokulare Manifestationen aufgezeichnet. Die primären Endpunkte sind die Wirksamkeit der ersten GOL-Dosis und das Wiederauftreten der Uveitis nach 12-monatiger Behandlung. Andere sekundäre Endpunkte als die intraokulare Entzündung werden bei jedem Nachsorgebesuch erreicht, wie die Verbesserung der Lebensqualität, Nebenwirkungen, das Wiederauftreten von Uveitis und ausschleichende Wirkungen von Kortikosteroiden.

Bei der statistischen Analyse werden die Behandlungseffizienz der Selbstkontrolle und der Unterschied in der Rezidivrate unter Verwendung des T-Tests von gepaarten Stichproben auf einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) bestimmt.

Um das Interesse der Teilnehmer sicherzustellen, wurde unsere Studie von der Ethikkommission geprüft und eine Haftpflichtversicherung für klinische Arzneimittelforschung vorbereitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer erfüllen die vorgeschlagenen internationalen Kriterien für BD, entweder die Kriterien der ISG (International Study Group) (1990) oder der ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013).
  • Alle Teilnehmer stellten sich mit refraktärer BDU, akuter Uveitis, entweder Beteiligung des hinteren Segments oder Panuveitis vor, mit Schwierigkeiten, Kortikosteroide ausschleichen zu können, während sie mit mindestens einem der häufig verwendeten Immunsuppressiva behandelt wurden, ohne schwere extraokulare Manifestationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, anderen schweren Augenerkrankungen, aktiver Tuberkulose, viraler Hepatitis, Malignität, Schwangerschaft, dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer Behandlung mit Biologika innerhalb von drei Monaten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Golimumab für refraktäre BDU
Diese Studie ist eine Selbstkontrollstudie und alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm aufgenommen.
Biologisch: Golimumab (GOL)
Patienten mit refraktärer BD-assoziierter Uveitis erhalten eine Golimumab-Therapie, die Wirksamkeit und Kortikosteroid-sparende Wirkung werden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Golimumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab basierend auf Augenattacken-Score bei Behçet-Krankheit 24 (BOS24)
vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab basierend auf bester korrigierter Sehschärfe (BCVA)
vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT)).
vier Wochen
Unterschied der Rezidivrate vor und nach Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Rezidivrate der Uveitis vor und nach 12 Monaten GOL-Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intraokularen Entzündung BOS24-Index
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Sehschärfe, Vorderkammerzellen, Glaskörpertrübungen, Netzhautentzündung, Makuladicke etc.
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Kortikosteroid-ausschleichende Wirkungen
Zeitfenster: sechs Monate
Das Kortikosteroid wird im Verlauf der GOL-Behandlung innerhalb von vier Monaten auf die Mindestdosis (Prednison 5–10 mg/Tag) reduziert.
sechs Monate
Veränderungen des Wiederauftretens der Uveitis
Zeitfenster: sechs Monate
Änderungen der Rezidivrate vor und nach sechs Monaten GOL-Behandlung.
sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs vor und nach der Behandlung, gemessen mit BOS24.
sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs vor und nach der Behandlung, gemessen an , BCVA.
sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs vor und nach der Behandlung, gemessen mittels OCT.
sechs Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Aufzeichnung der Lebensqualität auf dem Fragebogen, BehÇet-Krankheit, aktuelles Aktivitätsformular 2006 (BDCAF2006).
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Erfassen Sie die Lebensqualität auf einem Fragebogen, kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36).
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenjie Zheng

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOL-BDU-PUMCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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