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산모 PKU에서 PKU Sphere 평가 (Maternal PKU)

2025년 11월 26일 업데이트: Vitaflo International, Ltd

임신 전 및/또는 임신 중에 PKU Sphere를 복용하는 PKU를 가진 여성의 대사 조절 및 식이 관리를 평가하기 위한 관찰 연구

이 관찰 연구는 16세 이상의 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증(hyperphe)이 있는 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 사전 임신 및/또는 임신 중 식이 관리 조언 후 식이 관리의 일부로 PKU 영역을 사용할 의향이 있습니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 사전 개념적으로 및/또는 임신 중에 PKU 영역을 취하는 여성의 식이 관리 및 대사 조절을 관찰하는 것입니다. 이를 위해 다음 데이터 포인트가 캡처됩니다.

  • 대사 조절을 측정하기 위한 혈반 페닐알라닌 및 티로신 수치
  • PKU Sphere 통합으로 인해 발생하는 식이 관리 및 적응의 변화
  • 단백질 대체 처방 권장량에 대한 환자의 순응도.
  • 위장관(GI) 증상 및 임신 관련 메스꺼움 및 구토에 대한 PKU 영역의 내성.
  • 동시 단백질 대체물의 허용 가능성(해당되는 경우).
  • 영양 상태 및 체중 관리.
  • 최종 임신 결과 및 산후에 대한 일상적인 표준 치료 데이터.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단백질 대체물로 식이 관리가 필요한 페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 16세 이상의 산모 및 선입견 여성.

설명

포함 기준:

  • 임신 전 및/또는 임신 중 식이 관리가 필요한 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증(hyperphe) 진단.
  • 16세 이상.
  • 120-250μmol/L의 페닐알라닌 수치를 목표로 사전 개념적 및/또는 임신 중 식이 관리 조언을 따르십시오.
  • 일상적인 치료의 일환으로 이전 양성 PKU 구형 미각 검사가 완료되었습니다.
  • 사전 개념적으로 및/또는 임신 중에 PKU 영역으로 단백질 대체의 일부 또는 전체 요구 사항을 선택했습니다.
  • 환자의 자발적인 서면 동의.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 10주까지 phe-제한 식이요법을 시작하지 않고 임신한 수태 및 혈액 페닐알라닌이 목표 범위 내에서 유지되지 않음.
  • 콩, 우유 또는 생선 알레르기/불내증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 페그발리아제 또는 대형 중성 아미노산 섭취.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중재적 연구 약물, 식품 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있거나 참여했던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PKU 영역
영양사가 결정한 개별 요구 사항에 따른 PKU 영역(FSMP).
건강 보조 식품: PKU 영역

PKU sphere는 FSMP(특수 의료용 식품)입니다. 이 제품은 페닐케톤뇨증(PKU)의 식이 관리에 사용하기 위한 것입니다.

GMP, 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 DHA가 균형 있게 혼합된 분말형 저페닐알라닌 의료 식품입니다.

그것은 15g PE를 제공하는 27g 포로 제공되며 20g PE를 제공하는 28mg Phe 및 35g 포를 포함하고 36mg Phe를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈반 페닐알라닌 수치의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
공복 시 페닐알라닌 농도 측정은 매주 1회에서 2회(불확실한 시간 동안 지속될 수 있음), 임신 중 및 산후 1개월 동안 매주 2회에서 3회 완료되었습니다. 환자의 집에 있는 Guthrie 카드에 마른 핏자국으로 수집하여 분석을 위해 병원 실험실에 게시했습니다.
기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
혈반 티로신 수치의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
공복 시 티로신 농도 측정은 주당 1회에서 2회(불확실한 시간 동안 지속될 수 있음), 임신 중 및 산후 1개월 동안 주당 2회에서 3회 완료되었습니다. 환자의 집에 있는 Guthrie 카드에 마른 핏자국으로 수집하여 분석을 위해 병원 실험실에 게시했습니다.
기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
연구 제품 섭취 준수의 변화
기간: 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 베이스라인부터 임신 말기까지 매 12주마다
단백질 대체물의 처방된 양에 대한 환자의 순응/순응을 3일 일기 기록.
임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 베이스라인부터 임신 말기까지 매 12주마다
참가자의 위장 부작용
기간: 연구 기간 동안 산후 1개월까지
참가자는 PKU Sphere를 섭취하는 동안 위장관(GI) 증상과 임신 관련 메스꺼움 및 구토를 보고합니다.
연구 기간 동안 산후 1개월까지
체중 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 24주마다, 산후 1개월
무게(kg)
기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 24주마다, 산후 1개월
혈장 아미노산 프로필의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
혈장 아미노산 프로필
기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
혈장 미량 영양소 프로필의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
혈장 미량 영양소 프로필
기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
임신 결과
기간: 임신 말기
임신 결과에 대한 치료 표준 데이터
임신 말기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vitaflo International, Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University College London Hospitals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (기타 식별자: IRAS)
  • 19/NW/0167 (기타 식별자: HRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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