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산모 PKU에서 PKU Sphere 평가 (Maternal PKU)

2025년 11월 26일 업데이트: Vitaflo International, Ltd

임신 전 및/또는 임신 중에 PKU Sphere를 복용하는 PKU를 가진 여성의 대사 조절 및 식이 관리를 평가하기 위한 관찰 연구

이 관찰 연구는 16세 이상의 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증(hyperphe)이 있는 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 사전 임신 및/또는 임신 중 식이 관리 조언 후 식이 관리의 일부로 PKU 영역을 사용할 의향이 있습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 사전 개념적으로 및/또는 임신 중에 PKU 영역을 취하는 여성의 식이 관리 및 대사 조절을 관찰하는 것입니다. 이를 위해 다음 데이터 포인트가 캡처됩니다.

  • 대사 조절을 측정하기 위한 혈반 페닐알라닌 및 티로신 수치
  • PKU Sphere 통합으로 인해 발생하는 식이 관리 및 적응의 변화
  • 단백질 대체 처방 권장량에 대한 환자의 순응도.
  • 위장관(GI) 증상 및 임신 관련 메스꺼움 및 구토에 대한 PKU 영역의 내성.
  • 동시 단백질 대체물의 허용 가능성(해당되는 경우).
  • 영양 상태 및 체중 관리.
  • 최종 임신 결과 및 산후에 대한 일상적인 표준 치료 데이터.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단백질 대체물로 식이 관리가 필요한 페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 16세 이상의 산모 및 선입견 여성.

설명

포함 기준:

  • 임신 전 및/또는 임신 중 식이 관리가 필요한 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증(hyperphe) 진단.
  • 16세 이상.
  • 120-250μmol/L의 페닐알라닌 수치를 목표로 사전 개념적 및/또는 임신 중 식이 관리 조언을 따르십시오.
  • 일상적인 치료의 일환으로 이전 양성 PKU 구형 미각 검사가 완료되었습니다.
  • 사전 개념적으로 및/또는 임신 중에 PKU 영역으로 단백질 대체의 일부 또는 전체 요구 사항을 선택했습니다.
  • 환자의 자발적인 서면 동의.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 10주까지 phe-제한 식이요법을 시작하지 않고 임신한 수태 및 혈액 페닐알라닌이 목표 범위 내에서 유지되지 않음.
  • 콩, 우유 또는 생선 알레르기/불내증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 페그발리아제 또는 대형 중성 아미노산 섭취.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중재적 연구 약물, 식품 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있거나 참여했던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PKU 영역
영양사가 결정한 개별 요구 사항에 따른 PKU 영역(FSMP).
건강 보조 식품: PKU 영역

PKU sphere는 FSMP(특수 의료용 식품)입니다. 이 제품은 페닐케톤뇨증(PKU)의 식이 관리에 사용하기 위한 것입니다.

GMP, 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 DHA가 균형 있게 혼합된 분말형 저페닐알라닌 의료 식품입니다.

그것은 15g PE를 제공하는 27g 포로 제공되며 20g PE를 제공하는 28mg Phe 및 35g 포를 포함하고 36mg Phe를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈반 페닐알라닌 수치의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
공복 시 페닐알라닌 농도 측정은 매주 1회에서 2회(불확실한 시간 동안 지속될 수 있음), 임신 중 및 산후 1개월 동안 매주 2회에서 3회 완료되었습니다. 환자의 집에 있는 Guthrie 카드에 마른 핏자국으로 수집하여 분석을 위해 병원 실험실에 게시했습니다.
기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
혈반 티로신 수치의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
공복 시 티로신 농도 측정은 주당 1회에서 2회(불확실한 시간 동안 지속될 수 있음), 임신 중 및 산후 1개월 동안 주당 2회에서 3회 완료되었습니다. 환자의 집에 있는 Guthrie 카드에 마른 핏자국으로 수집하여 분석을 위해 병원 실험실에 게시했습니다.
기준선, 임신 전(최대 2년) 동안 매주 1-2회, 임신 중 매주 2-3회, 산후 1개월.
연구 제품 섭취 준수의 변화
기간: 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 베이스라인부터 임신 말기까지 매 12주마다
단백질 대체물의 처방된 양에 대한 환자의 순응/순응을 3일 일기 기록.
임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 베이스라인부터 임신 말기까지 매 12주마다
참가자의 위장 부작용
기간: 연구 기간 동안 산후 1개월까지
참가자는 PKU Sphere를 섭취하는 동안 위장관(GI) 증상과 임신 관련 메스꺼움 및 구토를 보고합니다.
연구 기간 동안 산후 1개월까지
체중 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 24주마다, 산후 1개월
무게(kg)
기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안 24주마다, 산후 1개월
혈장 아미노산 프로필의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
혈장 아미노산 프로필
기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
혈장 미량 영양소 프로필의 변화
기간: 기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
혈장 미량 영양소 프로필
기준선, 임신 전(최대 2년) 및 임신 기간 동안의 모든 일상적인 결과, 산후 1개월
임신 결과
기간: 임신 말기
임신 결과에 대한 치료 표준 데이터
임신 말기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitaflo International, Ltd

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (기타 식별자: IRAS)
  • 19/NW/0167 (기타 식별자: HRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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