상피양 육종을 가진 성인을 위한 Tazemetostat 확장 액세스 프로그램

상피양 육종(ES) 환자는 EAP에 등록할 수 있습니다. ES 환자는 등록 시점에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 진행성 질환이 있어야 하며 임상적 성공 없이 적절하거나 유사하거나 만족스러운 대체 치료를 시도해야 합니다. ES 이외의 조건을 가진 환자는 tazemetostat EAP에 적합하지 않습니다.

포함 기준:

1. 연령(동의 당시): ≥18세.
2. 그들은 자신의 상태에 대한 tazemetostat 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
3. 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 상피양 육종(예: CD34, 상피막 항원[EMA], 케라틴 및 INI1)과 일치하는 형태 및 면역 표현형 패널.

5. 가임 여성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 자발적인 사전 서면 동의를 제공한 시점부터 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)까지 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가 효과적인 차단 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막)을 동시에 실행하는 데 동의합니다. ) 타제메토스타트의 마지막 투여 후, 및
   • 스크리닝 시점과 계획된 타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(소변 또는 혈청 검사는 허용되지만 양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인해야 함). 그리고
   • 스크리닝 시작부터 마지막 ​​타제메토스타트 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하고 콘돔을 사용하는 남성 파트너가 있다는 데 동의하거나
   • 진정한 금욕을 실천하십시오(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
   • 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있습니다.

6. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 정관 수술을 받거나
   • 타제메토스타트 치료를 시작하기 최소 7일 전부터 치료 기간 동안, 그리고 마지막 타제메토스타트 투여 후 최소 30일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의하거나,
   • 가임 가능성이 없는 여성 파트너가 있습니다.

제외 기준:

• 1. 자몽 주스, 세비야 오렌지, 자몽을 식단에서 제외하고 EAP에 있는 동안 등록 시점부터 해당 과일을 포함하는 모든 식품을 제외하지 않습니다.

  2. 프로토콜의 섹션 6.3에 설명된 대로 금지된 약물을 현재 복용하고 있습니다.

  3. 타제메토스타트 또는 기타 EZH2 억제제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

  4. 지난 한 달 이내에 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE v5.0 기준에 따름)이 있거나 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.

  5. MDS와 관련된 이상이 있는 것으로 알려진 경우(예: del 5q, chr 7 abn) 및 MPN(예: JAK2 V617F) 세포유전학적 검사 및 DNA 시퀀싱에서 관찰됨.

  6. T-LBL/T-ALL의 이전 병력이 있습니다. 7. 가임 여성 환자의 경우: 임신 중이거나 수유 중입니다. 8. 남성 환자의 경우: 시작 전 최소 7일 및 타제메토스타트 치료 중 및 타제메토스타트 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 기준을 준수할 의사가 없습니다.