Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tazemetostat Rozšířený program přístupu pro dospělé s epiteloidním sarkomem

1. července 2026 aktualizováno: Epizyme, Inc.
Multicentrický, otevřený program rozšířeného přístupu k poskytování přístupu k tazemetostatu pacientům s epitelioidním sarkomem (ES) ve vážné nouzi, kteří se jinak nemohou zúčastnit klinické studie nebo kterým není dostupný přístup prostřednictvím produktu na trhu v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Pacienti s epiteloidním sarkomem (ES) jsou způsobilí k zařazení do EAP. Pacient s ES musí mít pokročilé onemocnění, které je v době zařazení považováno za život ohrožující, a musí být bez klinického úspěchu vyzkoušena vhodná, srovnatelná nebo uspokojivá alternativní léčba. Pacienti s jinými stavy než ES nejsou způsobilí pro tazemetostat EAP.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk (v době udělení souhlasu): ≥18 let.
  2. Pro svůj stav se nemohou účastnit klinických studií tazemetostatu.
  3. Může poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
  4. Morfologie a imunofenotypový panel konzistentní s epiteloidním sarkomem (např. CD34, antigen epiteliální embrány [EMA], Keratin a INI1).

  5. Pacientky ve fertilním věku by měly:

    • Souhlaste s tím, že budete praktikovat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce a jednu další účinnou bariérovou metodu (např. kondom nebo bránici se spermicidem), a to od okamžiku poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu po dobu 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). ) po poslední dávce tazemetostatu a
    • mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v době screeningu a do 14 dnů před plánovanou první dávkou tazemetostatu (test moči nebo séra je přijatelný, ale pozitivní testy moči musí být potvrzeny testem séra), a
    • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce od začátku screeningu do 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu a mějte mužského partnera, který používá kondom, nebo
    • Praktikujte skutečnou abstinenci (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta) popř
    • Mít mužského partnera, který je vasektomií.

  6. Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku by měli:

    • Nechte se vazektomovat, popř
    • Souhlaste s používáním kondomů alespoň 7 dní před zahájením a během léčby tazemetostatem a po dobu alespoň 30 dní po poslední dávce tazemetostatu, nebo
    • Mít partnerku, která NENÍ v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Není ochoten vyloučit grapefruitový džus, sevillské pomeranče a grapefruity ze stravy a všechny potraviny, které toto ovoce obsahují, od okamžiku zápisu do EAP.

    2. V současné době užívá jakékoli zakázané léky, jak je popsáno v části 6.3 protokolu.

    3. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku tazemetostatu nebo jiného inhibitoru (inhibitorů) EZH2.

    4. Má trombocytopenii, neutropenii nebo anémii stupně ≥3 (podle kritérií CTCAE v5.0) během posledního měsíce nebo jakoukoli předchozí anamnézu myeloidních malignit, včetně myelodysplastického syndromu (MDS).

    5. Je známo, že má nějaké abnormality spojené s MDS (např. del 5q, chr 7 abn) a MPN (např. JAK2 V617F) pozorované při cytogenetickém testování a sekvenování DNA.

    6. Má předchozí anamnézu T-LBL/T-ALL. 7. Pro pacientky ve fertilním věku: Je těhotná nebo kojící. 8. Pro pacienty mužského pohlaví: Není ochoten dodržovat antikoncepční kritéria nejméně 7 dní před zahájením a během léčby tazemetostatem a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epizyme, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
WEP Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EZH-801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení