Tazemetostat Expanded-Access-Programm für Erwachsene mit epitheloidem Sarkom

Patienten mit epitheloidem Sarkom (ES) sind berechtigt, sich für das EAP anzumelden. Der Patient mit ES muss eine fortgeschrittene Krankheit haben, die zum Zeitpunkt der Aufnahme als lebensbedrohlich gilt, und geeignete, vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Behandlungen müssen ohne klinischen Erfolg versucht worden sein. Patienten mit anderen Erkrankungen als ES kommen nicht für Tazemetostat EAP in Frage.

Einschlusskriterien:

1. Alter (zum Zeitpunkt der Einwilligung): ≥18 Jahre.
2. Sie sind nicht in der Lage, an klinischen Studien mit Tazemetostat für ihre Erkrankung teilzunehmen.
3. Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Morphologie und immunphänotypisches Panel im Einklang mit epitheloidem Sarkom (z. B. CD34, epitheliales Embran-Antigen [EMA], Keratin und INI1).

5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten:

   • Stimmen Sie zu, gleichzeitig eine hochwirksame Verhütungsmethode und eine zusätzliche wirksame Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) nach der letzten Dosis von Tazemetostat und
   • Einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings und innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis von Tazemetostat haben (Urin- oder Serumtest ist akzeptabel, positive Urintests müssen jedoch durch Serumtests bestätigt werden), und
   • Zustimmen, ab Beginn des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einen männlichen Partner zu haben, der ein Kondom verwendet, oder
   • Praktizieren Sie echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten übereinstimmt) oder
   • Haben Sie einen Vasektomie-Partner.

6. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten:

   • Vasektomie sein, bzw
   • Zustimmung zur Verwendung von Kondomen ab mindestens 7 Tagen vor Beginn und während der Behandlung mit Tazemetostat und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Tazemetostat, oder
   • Haben Sie eine Partnerin, die NICHT im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

• 1. Ist nicht bereit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und Grapefruit von der Ernährung und allen Lebensmitteln, die diese Früchte enthalten, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung während des EAP auszuschließen.

  2. Nimmt derzeit verbotene Medikamente ein, wie in Abschnitt 6.3 des Protokolls beschrieben.

  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tazemetostat oder andere Inhibitoren von EZH2.

  4. Hat Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad ≥ 3 (gemäß CTCAE v5.0-Kriterien) innerhalb des letzten Monats oder eine Vorgeschichte von myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS).

  5. bekanntermaßen Anomalien im Zusammenhang mit MDS hat (z. del 5q, chr 7 abn) und MPN (z.B. JAK2 V617F) bei zytogenetischen Tests und DNA-Sequenzierung beobachtet.

  6. Hat eine Vorgeschichte von T-LBL/T-ALL. 7. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Ist schwanger oder stillt. 8. Für männliche Patienten: Ist nicht bereit, die Verhütungskriterien mindestens 7 Tage vor Beginn und während der Behandlung mit Tazemetostat und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Tazemetostat einzuhalten.