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SP16 염증 반응 억제 시험 (SPIRIT)

2023년 1월 4일 업데이트: Serpin Pharma, LLC
이 연구는 SP16이라는 조사용 항염증제를 사용하여 심장마비 동안 염증을 차단하는 잠재적 이점을 평가할 것입니다. 이 연구는 10명의 환자를 등록하고 10명의 환자 모두 표준 용량의 SP16을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 가설은 SP16 0.2 mg/kg의 단일 피하 투여가 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에게 안전하고 내약성이 양호하며 다음과 같이 측정된 바와 같이 STEMI에 대한 급성 염증 반응의 감소와 관련이 있다는 것입니다. C 반응성 단백질(CRP)에 대한 AUC(area-under-the-curve), 심혈관 위험 예후에 선호되는 염증 마커.

SP16은 이 경로가 정맥 주사보다 투여가 더 쉽기 때문에 피하로 투여될 것입니다. 전임상 데이터 및 SP16의 예상되는 임상 사용을 기반으로 단일 용량 투여가 선택되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구에 적격하려면 환자는 다음 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 12시간 이내에 발병하는 흉통(또는 이에 상응하는 통증)으로 정의되는 급성 STEMI와 새롭거나 아마도 새로운 것으로 추정되는 2개 이상의 해부학적으로 인접한 리드에서 ST 분절 상승(>1 mm)의 심전도(ECG) 증거로 정의된 급성 STEMI로 병원에 제출( 12시간 이상 지속되는 간헐적 통증의 경우, 통증이 심하고 지속적이 된 때로부터의 시간);
  2. 증상 발병 12시간 이내에 관상동맥 중재술을 계획 및/또는 완료하고 혈관 조영술 6시간 이내에 연구에 등록(증상 발병 후 최대 18시간)
  3. 나이>21세

이 연구에 적합하기 위해 환자는 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 근수축 또는 혈관작용제의 필요성 또는 기계적 지지 장치(대동맥 내 풍선 펌프 포함)의 필요성으로 정의된 혈역학적 불안정성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기존의 울혈성 심부전(미국심장협회/미국심장학회 클래스 C-D, 뉴욕심장협회 III-IV)
  • 기존의 중증 좌심실 기능 장애(LVEF<20%)
  • 기존의 중증 판막 심장 질환
  • 알려진 활동성 감염(급성 또는 만성)
  • 비스테로이드성 항염증제를 포함하지 않는 면역억제제(고용량 코르티코스테로이드[>1mg/kg의 프레드니손 등가물], 종양 괴사 인자-알파 차단제, 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 최근(<14일) 또는 활성 사용 약물(NSAID) 또는 정맥(IV) 염료 알레르기에만 사용되는 코르티코스테로이드)
  • 최근(<14일) 항염증제 사용(IV 염료 알레르기에만 사용되는 NSAID 또는 코르티코스테로이드 제외)
  • 알려진 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 모든 유형의 알려진 활동성 악성 종양 또는 지난 10년 동안의 사전 진단
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수<1,800/mm3[또는 아프리카계 미국인 환자의 경우 <1,000/mm3])
  • 심각한 신기능 장애(추정 사구체 여과율 <30 ml/kg*min)
  • 심장 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • SP16에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SP16
환자는 피하 주사로 SP16 0.2mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: SP16
모든 환자는 단일 용량의 SP16을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 72시간, 14일
본 연구에서는 CRP에 대한 AUC를 계산하여 SP16의 항염증 효과를 평가하고자 한다. 이는 기준선, 72시간 및 14일에 CRP를 측정하여 수행됩니다. 그런 다음 AUC를 역사적 대조군과 비교하여 SP16이 CRP에 대한 AUC를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
기준선, 72시간, 14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
크레아틴-키나아제 심근 밴드(CK-MB)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
이 연구는 크레아틴-키나제 심근 밴드(CK-MB)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 경색 크기를 추정합니다. AUC 계산은 일반적인 치료 중에 얻은 CK-MB 수준에서 나옵니다. 그런 다음 SP16이 경색 크기를 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 경색 크기를 과거 대조군과 비교합니다.
72시간
기준선 및 365일에서 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 365일
환자는 LVEF의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 365일에 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다.
365일
심부전의 진단
기간: 365일
1년 추적 조사에서 심부전 진단을 받은 참가자 수
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Serpin Pharma, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HM20018201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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