Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SP16 Inflammatorisk respons-hemmingsforsøk (SPIRIT)

4. januar 2023 oppdatert av: Serpin Pharma, LLC
Denne studien vil evaluere den potensielle fordelen med å blokkere betennelse under et hjerteinfarkt ved å bruke en antiinflammatorisk medisin kalt SP16. Studien vil inkludere 10 pasienter og alle 10 pasientene vil motta en standarddose av SP16.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen for denne studien er at en enkelt subkutan administrering av SP16 0,2 mg/kg er trygt og godt tolerert hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og assosiert med en reduksjon i den akutte inflammatoriske responsen på STEMI, målt som area-under-the-curve (AUC) for C-reaktivt protein (CRP), den foretrukne inflammatoriske markøren for kardiovaskulær risikoprognose.

SP16 vil bli administrert subkutant da denne administrasjonsveien er lettere å administrere enn intravenøs injeksjon. En enkeltdoseadministrasjon er valgt basert på prekliniske data og forventet klinisk bruk av SP16.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle alle de tre kriteriene:

  1. Presentasjon til sykehuset med akutt STEMI definert som brystsmerter (eller tilsvarende) med debut innen 12 timer og elektrokardiogram (EKG) bevis på ST-segmentelevasjon (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhengende ledninger som er nye eller antagelig nye ( for intermitterende smerter som varer mer enn 12 timer, tiden fra smerten ble alvorlig og konstant);
  2. Koronar intervensjon planlagt og/eller fullført innen 12 timer etter symptomdebut, og innmelding i studien innen 6 timer etter angiografi (maks. 18 timer fra symptomdebut)
  3. Alder>21 år

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet som definert som behov for inotrope eller vasoaktive midler, eller behov for mekanisk støtteutstyr (inkludert intra-aorta ballongpumpe)
  • Graviditet eller amming
  • Eksisterende kongestiv hjertesvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <20 %)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kjente aktive infeksjoner (akutt eller kronisk)
  • Nylig (<14 dager) eller aktiv bruk av immundempende legemidler (inkludert men ikke begrenset til høydose kortikosteroider [>1 mg/kg prednisonekvivalent], tumornekrosefaktor-alfablokkere, ciklosporin) ikke inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider som kun brukes til intravenøs (IV) fargestoffallergi)
  • Nylig (<14 dager) eller aktiv bruk av betennelsesdempende legemidler (ikke inkludert NSAIDs eller kortikosteroider kun brukt for IV-fargeallergi)
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
  • Kjent aktiv malignitet av enhver type, eller tidligere diagnose de siste 10 årene
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1800/mm3 [eller <1000/mm3 hos afroamerikanske pasienter])
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/kg*min)
  • Forventet behov for hjerte- eller større operasjoner
  • Kjent Allergi mot SP16

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SP16
Pasienter vil få en enkeltdose SP16 0,2 mg/kg ved subkutan injeksjon
Legemiddel: SP16
Alle pasienter vil få en enkelt dose SP16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 14 dager
Denne studien vil evaluere den antiinflammatoriske effekten av SP16 ved å beregne AUC for CRP. Dette gjøres ved å måle CRP ved baseline, 72 timer og 14 dager. AUC vil deretter bli sammenlignet med historiske kontroller for å evaluere hvorvidt SP16 reduserer AUC for CRP.
Baseline, 72 timer, 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for Kreatin-Kinase Myocardial Band (CK-MB)
Tidsramme: 72 timer
Denne studien vil estimere infarktstørrelsen basert på arealet under kurven (AUC) for kreatin-kinase myokardbånd (CK-MB). AUC-beregningen vil komme fra CK-MB-nivåer tatt under vanlig behandling. Infarktstørrelsen vil deretter bli sammenlignet med historiske kontroller for å evaluere hvorvidt SP16 reduserer infarktstørrelsen.
72 timer
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved baseline og 365 dager
Tidsramme: 365 dager
Pasienter vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi ved baseline og 365 dager for å evaluere endringen i LVEF.
365 dager
Diagnose av hjertesvikt
Tidsramme: 365 dager
Antall deltakere diagnostisert med hjertesvikt ved 1 års oppfølging
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Serpin Pharma, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20018201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger