SP16 염증 반응 억제 시험 (SPIRIT)
2023년 1월 4일 업데이트: Serpin Pharma, LLC
이 연구는 SP16이라는 조사용 항염증제를 사용하여 심장마비 동안 염증을 차단하는 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
이 연구는 10명의 환자를 등록하고 10명의 환자 모두 표준 용량의 SP16을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 가설은 SP16 0.2 mg/kg의 단일 피하 투여가 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에게 안전하고 내약성이 양호하며 다음과 같이 측정된 바와 같이 STEMI에 대한 급성 염증 반응의 감소와 관련이 있다는 것입니다. C 반응성 단백질(CRP)에 대한 AUC(area-under-the-curve), 심혈관 위험 예후에 선호되는 염증 마커.
SP16은 이 경로가 정맥 주사보다 투여가 더 쉽기 때문에 피하로 투여될 것입니다. 전임상 데이터 및 SP16의 예상되는 임상 사용을 기반으로 단일 용량 투여가 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이 연구에 적격하려면 환자는 다음 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 12시간 이내에 발병하는 흉통(또는 이에 상응하는 통증)으로 정의되는 급성 STEMI와 새롭거나 아마도 새로운 것으로 추정되는 2개 이상의 해부학적으로 인접한 리드에서 ST 분절 상승(>1 mm)의 심전도(ECG) 증거로 정의된 급성 STEMI로 병원에 제출( 12시간 이상 지속되는 간헐적 통증의 경우, 통증이 심하고 지속적이 된 때로부터의 시간);
- 증상 발병 12시간 이내에 관상동맥 중재술을 계획 및/또는 완료하고 혈관 조영술 6시간 이내에 연구에 등록(증상 발병 후 최대 18시간)
- 나이>21세
이 연구에 적합하기 위해 환자는 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 근수축 또는 혈관작용제의 필요성 또는 기계적 지지 장치(대동맥 내 풍선 펌프 포함)의 필요성으로 정의된 혈역학적 불안정성
- 임신 또는 모유 수유
- 기존의 울혈성 심부전(미국심장협회/미국심장학회 클래스 C-D, 뉴욕심장협회 III-IV)
- 기존의 중증 좌심실 기능 장애(LVEF<20%)
- 기존의 중증 판막 심장 질환
- 알려진 활동성 감염(급성 또는 만성)
- 비스테로이드성 항염증제를 포함하지 않는 면역억제제(고용량 코르티코스테로이드[>1mg/kg의 프레드니손 등가물], 종양 괴사 인자-알파 차단제, 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 최근(<14일) 또는 활성 사용 약물(NSAID) 또는 정맥(IV) 염료 알레르기에만 사용되는 코르티코스테로이드)
- 최근(<14일) 항염증제 사용(IV 염료 알레르기에만 사용되는 NSAID 또는 코르티코스테로이드 제외)
- 알려진 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 모든 유형의 알려진 활동성 악성 종양 또는 지난 10년 동안의 사전 진단
- 호중구 감소증(절대 호중구 수<1,800/mm3[또는 아프리카계 미국인 환자의 경우 <1,000/mm3])
- 심각한 신기능 장애(추정 사구체 여과율 <30 ml/kg*min)
- 심장 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- SP16에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP16
환자는 피하 주사로 SP16 0.2mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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모든 환자는 단일 용량의 SP16을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 72시간, 14일
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본 연구에서는 CRP에 대한 AUC를 계산하여 SP16의 항염증 효과를 평가하고자 한다.
이는 기준선, 72시간 및 14일에 CRP를 측정하여 수행됩니다.
그런 다음 AUC를 역사적 대조군과 비교하여 SP16이 CRP에 대한 AUC를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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기준선, 72시간, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아틴-키나아제 심근 밴드(CK-MB)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
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이 연구는 크레아틴-키나제 심근 밴드(CK-MB)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 경색 크기를 추정합니다.
AUC 계산은 일반적인 치료 중에 얻은 CK-MB 수준에서 나옵니다.
그런 다음 SP16이 경색 크기를 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 경색 크기를 과거 대조군과 비교합니다.
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72시간
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기준선 및 365일에서 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 365일
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환자는 LVEF의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 365일에 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다.
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365일
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심부전의 진단
기간: 365일
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1년 추적 조사에서 심부전 진단을 받은 참가자 수
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SP16에 대한 임상 시험
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Serpin Pharma, LLCVirginia Commonwealth University; George Mason University완전한