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자발 호흡 시험을 위한 T-피스 대 압력 지원 (TiP-Ex)

2022년 5월 11일 업데이트: Poitiers University Hospital

재삽관 위험이 높은 환자의 발관 전 자발 호흡 시험을 위한 T-피스 대 압력 지원: 다기관 무작위 통제 시험

주요 목표는 자발적 호흡 시도를 수행하는 발관 전략과 T-피스 시도 또는 압력 지원 시도 사이에서 첫 번째 자발적 호흡 시도 후 28일 이내에 인공호흡기가 없는 일수를 비교하는 것입니다.

이를 위해 연구 책임자는 중환자실에서 발관 실패 위험이 높은 환자의 위 2가지 전략을 비교하는 전향적 다기관 무작위 통제 공개 시험을 수행할 것을 제안했습니다.

포함된 환자는 첫 번째 자발 호흡 시험을 수행하기 전에 무작위 배정되며 이유 전략에 따라 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다: T-피스 시험 그룹 또는 압력 지원 시험 그룹.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Intensive reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 자발 호흡 시도 전 기계 환기 기간 > 24시간
  2. 다음 기준에 따라 재삽관의 위험이 높은 환자: 65세 이상 또는 기저 만성 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.

  3. 이유에 대한 국제 회의 합의에 따라 모든 이유 기준을 충족하는 환자.

    • 호흡수 ≤ 분당 호흡수 35,
    • SpO2 > 90%, FiO2 ≤ 0.4 또는 PaO2/FiO2 > 150mmHg, PEEP(호기말 양압) ≤ 8cmH2O로 정의되는 적절한 산소 공급,
    • 적절한 기침,
    • +1과 -2 사이의 Richmond Agitation-Sedation Scale로 환자가 깨어 있음
    • 지속적인 진정제 없음,
    • 승압제(또는 최소 투여량)가 필요 없는 혈역학적 안정성.
  4. 친척 또는 환자 자신이 제공한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 외상성 뇌손상으로 입원한 환자
  2. 기존의 말초 신경근 질환(근병증 또는 중증 근무력증)
  3. 첫 자발 호흡 시도 시 재삽관 금지 명령
  4. 이전에 연구에 포함된 환자
  5. 건강 보험 보장 없음
  6. 피보호자 : 임신 또는 수유중인 여성, 미성년자 환자, 후견인 또는 법적 보호 대상자.
  7. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T-피스 시험
대조군에 할당된 환자에서 모든 자발 호흡 시험은 T-피스 시험을 사용하여 수행됩니다.
절차: T-피스 시험
T-piece 시험은 단순히 환자를 인공 호흡기에서 분리하고 추가 산소(≤ 6 L/min)를 공급하여 기관내 튜브의 말단에 T-piece를 연결한 상태에서 약 1시간 동안 수행됩니다.
실험적: 압력 지원 시도
실험군에 배정된 환자에서 모든 자발 호흡 시험은 호기말 양압 없이 8cm H2O의 압력 지원 수준으로 수행됩니다.
절차: 압력 지원 시도
압력 지원 시험은 FiO2 ≤ 40% 및 호기말 양압(PEEP) 없이 낮은 수준의 압력 지원(PS 8 cm H2O)을 사용하여 인공호흡기에서 환자를 분리하지 않고 약 1시간 동안 수행됩니다. , 인공호흡기 디스플레이에서 호흡수와 호흡량을 지속적으로 모니터링하는 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
첫 번째 자발 호흡 시험(1일)과 28일 사이에 생존하고 침습적 기계적 환기(삽관 또는 기관절개술)가 없는 일수로 정의되는 28일째 인공호흡기가 없는 일수.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 자발 호흡 시험(1일)과 28일 사이에 기계 환기(삽관 또는 비침습적 환기 포함) 없이 살아 있는 일수.
기간: 1일과 28일 사이
1일과 28일 사이
첫 자발 호흡 시험 후 72시간 이내 및 7일 이내에 발관된 환자의 수.
기간: 72시, 7일
72시, 7일
단순(24시간), 어려운(> 24시간 및 ≤ 7일) 또는 장기간(> 7일) 이유 후 삽관된 환자 수
기간: 28일
28일
첫 번째 자발 호흡 시험 후 발관하고 다음 72시간 이내에 재삽관하지 않은 환자의 수.
기간: 72시
72시
발관 환자 중 첫 번째 자발 호흡 시도와 첫 번째 발관 시도 사이의 일수
기간: 28일
28일
72시간 이내 및 발관 후 7일 이내에 재삽관된 환자의 수.
기간: 28일
28일
발관 후 7일 이내에 발관 후 호흡 부전이 발생한 환자의 수.
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간(일).
기간: 90일
90일
중환자실에서 28일째와 90일째에 사망한 환자 수.
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 후 제공되며 운영위원회에서 논의되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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