ADHD 환자를 위한 치료 권장 사항을 만들기 위한 eHelath 도구인 TDApp1 평가
2022년 9월 20일 업데이트: Xavier Castells, Universitat de Girona
TDApp1의 개발 및 평가는 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 환자를 위한 참여적이고 환자 중심적이며 자동화된 치료 권장 사항을 만들기 위한 eHelath 도구입니다.
이것은 TDApp1에서 권장하는 약리학적 치료와 관련 임상 진료 가이드라인에서 권장하는 중재 사이의 일치를 결정하기 위한 3주간의 공개 레이블, 하나의 그룹 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CPGP(임상진료지침)는 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 의학적 결정 및 건강 관리를 최적화할 수 있도록 합니다. 그럼에도 불구하고 CPG에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 많은 GPC는 출판 직후 구식입니다. 둘째, CPG 권장 사항은 종종 임상 치료를 받는 많은 환자에게 적용되지 않습니다. 대부분의 CPG는 경미한 장애가 있는 환자나 동반 질환이 있는 복합 환자에게 권장 사항을 제시하지 않습니다. 또 다른 제한은 CPG 개발에 대한 환자 참여가 여전히 열악하다는 것입니다.
우리는 TDApp1을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다: 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 환자를 위한 참여적이고 개별화되고 자동화된 치료 권장 사항을 공식화하는 eHealth 도구입니다.
3주간의 1개 그룹 오픈 라벨 연구를 실시할 예정입니다. 6~65세의 ADHD 환자 55명이 TDApp1을 사용합니다. TDApp1 및 관련 CPG에서 만든 치료 권장 사항을 비교합니다. 권장 사항의 일치가 연구됩니다. 효과, 안전성, 신체 활동의 변화 및 만족도를 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Girona, Catalonia, 스페인, 17003
- Institut d'Assitència Sanitària
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADHD 환자는 전문 환경에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 6-65세의 남성 및 여성 환자
- 임상적 평가에 근거한 DSM-V ADHD 진단
제외 기준:
- 적절한 치료를 받고 있거나 약간의 조정이 필요한 환자
- 인터넷 접속이 가능한 전자기기(휴대폰, 태블릿 등)가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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TDApp1
이 코호트는 TDApp1을 사용합니다: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 환자를 위한 참여적이고 개별화되고 자동화된 치료 권장 사항을 공식화하는 eHealth 도구
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TDApp1은 GRADE 휴리스틱을 사용하여 주의력 결핍 과잉 행동 장애 환자를 위한 참여적이고 개별화되고 자동화된 치료 권장 사항을 공식화하는 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 권장/처방
기간: 4 일
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권장/처방 치료는 TDApp1에서 ADHD 환자에게 권장하는 치료와 연구자가 이 환자에게 처방하는 실제 치료로 구성됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 의사결정 과정 참여에 대한 환자/부모의 만족도
기간: 3 주
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건강 의사 결정 과정에 참여하는 환자 또는 부모의 만족도.
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 시각적 아날로그 척도를 통해 수집될 것이다.
점수 범위는 1에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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3 주
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TDApp1에 대한 환자/부모 만족도
기간: 3 주
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제공되는 교육 자료에 대한 환자 또는 부모의 만족도, TDApp1의 유용성 및 단순성.
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 시각적 아날로그 척도를 통해 수집될 것이다.
점수 범위는 1에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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3 주
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ADHD 증상 심각도
기간: 3 주
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ADHD 증상의 중증도는 자가 평가, 18개 항목, DSM V(소아 및 청소년) 또는 IV-TR(성인) 기반 평가 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
총 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3 주
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부작용
기간: 3 주
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부작용 발생률은 설문지를 통해 수집됩니다.
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3 주
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처방된 치료에 대한 환자/부모 만족도
기간: 3 주
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처방된 치료에 대한 환자 또는 부모의 만족도.
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 시각적 아날로그 척도를 통해 수집될 것이다.
점수 범위는 1에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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3 주
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신체 활동
기간: 3 주
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신체 활동은 지속적인 신체 활동과 수면/각성 정보를 기록하는 ActiGraph wGT3X-BT를 통해 측정됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- tdapp1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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