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ADHD 患者の治療上の推奨事項を作成するための eHelath ツールである TDApp1 の評価

2022年9月20日 更新者：Xavier Castells、Universitat de Girona

TDApp1 の開発と評価は、注意欠陥多動性障害の患者に参加型で患者中心の自動化された治療上の推奨事項を作成するための eHelath ツールです。

これは 3 週間の非盲検であり、TDApp1 が推奨する薬理学的治療と関連する臨床診療ガイドラインが推奨する介入との間の一致を判断するための 1 つのグループ研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床診療ガイドライン (CPGP) は、利用可能な最良の証拠に基づいて、医学的決定とヘルスケアを最適化することを可能にします。 ただし、CPG にはいくつかの制限があります。 第 1 に、多くの GPC は発行直後に古くなります。 第二に、CPG の推奨事項は、臨床診療で治療を受ける多くの患者に適用できないことがよくあります。 ほとんどの CPG は、軽度の障害を持つ患者や併存症のある複雑な患者に対して推奨を行いません。 別の制限は、CPG の開発への患者の関与がまだ不十分であることです。

私たちは、TDApp1 の開発と評価を目指しています。これは、注意欠陥多動性障害の患者に対して、参加型で個別化された自動化された治療の推奨事項を作成するための eHealth ツールです。

3 週間、1 グループ、非盲検試験が実施されます。 6 ～ 65 歳の ADHD 患者 55 人が TDApp1 を使用します。 TDApp1 および関連する CPG によって作成された治療上の推奨事項が比較されます。 推奨事項の一致性が調査されます。 有効性、安全性、身体活動の変化、および満足度が調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Girona、Catalonia、スペイン、17003
        • Institut d'Assitència Sanitària

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADHD患者は、専門の設定から募集されます。

説明

包含基準:

  • 6～65歳の男女患者
  • 臨床評価に基づくDSM-V ADHDの診断

除外基準:

  • -適切な治療を受けているか、軽微な調整が必要な患者
  • インターネットにアクセスできる電子機器 (携帯電話、タブレットなど) を持っていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TDApp1
このコホートは TDApp1 を使用します。これは eHealth ツールであり、注意欠陥多動性障害の患者に対する参加型の個別化された自動化された治療の推奨事項を作成します。
他の：TDApp1: eHealth 介入
TDApp1 は、GRADE ヒューリスティックを使用して、注意欠陥多動性障害の患者に対する参加型の個別化された自動化された治療の推奨事項を作成するツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨/処方された治療
時間枠：4日
推奨/処方された治療は、TDApp1 によって ADHD 患者に推奨された治療と、治験責任医師がこの患者に処方した実際の治療で構成されます。
4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に関する意思決定プロセスへの参加に対する患者/親の満足度
時間枠：3週間
健康に関する意思決定プロセスへの参加に対する患者またはその親の満足度。 この結果は、この研究のために開発された視覚的類推スケールによって収集されます。 スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3週間
TDApp1 に対する患者/保護者の満足度
時間枠：3週間
提供された教材に対する患者またはその保護者の満足度、および TDApp1 の使いやすさとシンプルさ。 この結果は、この研究のために開発された視覚的類推スケールによって収集されます。 スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3週間
ADHD 症状の重症度
時間枠：3週間
ADHD 症状の重症度は、自己評価の 18 項目の DSM V (小児および青年の場合) または IV-TR (成人の場合) ベースの評価尺度で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。 合計スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
3週間
有害事象
時間枠：3週間
有害事象の発生率は、アンケートによって収集されます
3週間
処方された治療に対する患者/親の満足度
時間枠：3週間
処方された治療に対する患者またはその両親の満足度。 この結果は、この研究のために開発された視覚的類推スケールによって収集されます。 スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3週間
身体活動
時間枠：3週間
身体活動は、継続的な身体活動と睡眠/覚醒情報を記録する ActiGraph wGT3X-BT によって測定されます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat de Girona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xavier Castells, MD, PhD、Universitat de Girona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • tdapp1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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