Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af TDApp1 et eHelath-værktøj til at lave terapeutiske anbefalinger til patienter med ADHD

20. september 2022 opdateret af: Xavier Castells, Universitat de Girona

Udvikling og vurdering af TDApp1 et eHelath-værktøj til at lave deltagende, patientcentrerede og automatiserede terapeutiske anbefalinger til patienter med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er et 3-ugers åbent, én gruppestudie for at bestemme overensstemmelsen mellem den farmakologiske behandling anbefalet af TDApp1 og de interventioner, der anbefales af relevante kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis (CPGP) gør det muligt at optimere medicinske beslutninger og sundhedspleje baseret på den bedste tilgængelige dokumentation. Ikke desto mindre har CPG'er flere begrænsninger. For det første er mange GPC forældede kort efter deres offentliggørelse. For det andet er CPG-anbefalinger ofte ikke gældende for mange patienter, der behandles i klinisk praksis. De fleste CPG'er giver ikke anbefalinger til patienter med en mild lidelse eller til komplekse patienter med komorbiditet. En anden begrænsning er, at patienters involvering i CPGs udvikling stadig er dårlig.

Vi sigter mod at udvikle og vurdere TDApp1: et eHealth-værktøj til at formulere deltagende, individualiserede og automatiserede terapeutiske anbefalinger til patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

En 3-ugers, en gruppe, åben undersøgelse vil blive udført. 55 patienter i alderen 6-65 år med ADHD vil bruge TDApp1. De terapeutiske anbefalinger fra TDApp1 og relevante CPG vil blive sammenlignet. Overensstemmelse i anbefalingerne vil blive undersøgt. Effektivitet, sikkerhed, ændringer i fysisk aktivitet og tilfredshed vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17003
        • Institut d'Assitència Sanitària

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ADHD-patienter vil blive rekrutteret fra specialiserede omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 6-65
  • En diagnose af DSM-V ADHD baseret på klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under tilstrækkelig terapeutisk behandling eller med behov for mindre justeringer
  • Patienter, der mangler en elektronisk enhed (mobiltelefon, tablet,...) med internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TDApp1
Denne kohorte vil bruge TDApp1: et eHealth-værktøj til at formulere deltagende, individualiserede og automatiserede terapeutiske anbefalinger til patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Andet: TDApp1: en e-sundhedsintervention
TDApp1 er et værktøj, der bruger GRADE heuristik til at formulere deltagende, individualiserede og automatiserede terapeutiske anbefalinger til patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling anbefales/ordineret
Tidsramme: 4 dage
Behandling anbefalet/ordineret består af den behandling, der anbefales til patienten med ADHD af TDApp1 og den faktiske behandling, som investigator ordinerer denne patient.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/forældres tilfredshed med deltagelse i sundhedsbeslutningsprocessen
Tidsramme: 3 uger
Patienternes eller deres forældres tilfredshed med deres deltagelse i sundhedsbeslutningsprocessen. Dette resultat vil blive indsamlet ved hjælp af visuel analog skala, der er udviklet til denne undersøgelse. Score varierer fra 1 til 9. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 uger
Patient/forældretilfredshed med TDApp1
Tidsramme: 3 uger
Patienternes eller deres forældres tilfredshed med det udleverede undervisningsmateriale og anvendeligheden og enkelheden af ​​TDApp1. Dette resultat vil blive indsamlet ved hjælp af visuel analog skala, der er udviklet til denne undersøgelse. Score varierer fra 1 til 9. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 uger
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 3 uger
Sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer vil blive vurderet med den selvvurderede, 18-element, DSM V (hos børn og unge) eller IV-TR (hos voksne)-baserede vurderingsskala. Samlet score går fra 0 til 54. Højere totalscore indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema
3 uger
Patient/forældres tilfredshed med den ordinerede behandling
Tidsramme: 3 uger
Patienternes eller deres forældres tilfredshed med den ordinerede behandling. Dette resultat vil blive indsamlet ved hjælp af visuel analog skala, der er udviklet til denne undersøgelse. Score varierer fra 1 til 9. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 uger
Den fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT, der registrerer kontinuerlig fysisk aktivitet og søvn/vågen information.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat de Girona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Castells, MD, PhD, Universitat de Girona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tdapp1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger