RTMS가 자폐 아동의 비정상적인 실행 기능에 미치는 영향
2020년 1월 22일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
반복적인 경두개자기자극이 고기능 자폐스펙트럼장애 아동의 비정상 집행기능에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상연구
이 연구에서 연구자들은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 고기능 자폐 스펙트럼 장애의 집행 기능 결손에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자의 절반은 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받을 기회에 의해 선택되고 나머지 절반은 가짜 자극을 받을 기회에 의해 선택됩니다.
마지막으로 가짜 그룹 개인도 cTBS를 받습니다.
최근 공개되지 않은 파일럿 데이터의 결과를 기반으로 연구자들은 cTBS 치료가 가짜 치료에 비해 실행 기능 성능의 상당한 개선을 유도할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 6세에서 16세 사이의 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 실행 기능 결함에 대한 치료로서 cTBS의 효능을 평가하기 위한 무작위 가짜 통제 연구입니다. 연구 기간은 약 1개월이며, cTBS 세션은 주 5회, 각 20분씩 4주간 지속됩니다. 증상의 중증도와 적응 기능을 평가하기 위해 여러 척도가 사용됩니다. 실행 기능은 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지로 평가됩니다. 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 인지를 평가합니다.
이 연구는 또한 cTBS가 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 매일 4주 cTBS의 시작과 끝에 자기 공명 영상(MRI)으로 알려진 뇌 영상 유형을 포함합니다. 수사관은 뇌 구조와 혈류를 평가하기 위해 뇌의 다른 부분의 크기와 연결을 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fei Li, PHD, MD
- 전화번호: +86-21-25077461
- 이메일: feili@shsmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Fei Li
-
연락하다:
- Fei Li, PHD, MD
- 전화번호: +86-21-25077461
- 이메일: feili@shsmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASD 진단을 받은 환자. 진단 기준: 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V), 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS) 및 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R)의 기준에 따라 소아 정신과 의사가 진단함.
- 고기능 ASD(HF-ASD) 진단을 받아야 합니다(즉, 지능 지수(IQ) ≥ 70로 언어를 사용함).
- 지난 4주 동안 약물 변경 없이 치료 의사의 결정에 따라 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 머리에 혈관내 스텐트가 있거나 두개골에 금속 물체가 있는 것과 같이 코일의 자극 뇌 영역 근처에 금속 또는 전자 기기가 있습니다.
- 심장 박동기, 달팽이관 이식, 의료용 펌프를 사용하십시오.
- 심사관에게 협조할 수 없습니다.
- 개두술에 의해 두개내 이물질이 있거나 두개내 기형이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 양성 소변 독성 검사가 있는 경우
- 수반되는 주요 내과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
- 과거에 발작이 있었거나 간질이 있는 직계 가족이 있는 경우
- 비정상적인 임상 EEG가 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 4주 동안 임신할 가능성이 있는 경우
- rTMS 치료 이력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
활성 cTBS 치료는 휴식 운동 역치(RMT)의 70%인 강도로 제공됩니다.
cTBS는 300펄스에 대해 200ms마다 반복되는 30Hz에서 3개의 자기 펄스 버스트로 구성됩니다.
cTBS는 15분 간격으로 두 번 반복합니다.
치료는 중앙 술레우스에 적용될 것입니다.
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활성 cTBS 치료는 휴식 운동 역치(RMT)의 70%인 강도로 제공됩니다.
cTBS는 300펄스에 대해 200ms마다 반복되는 30Hz에서 3개의 자기 펄스 버스트로 구성됩니다.
cTBS는 15분 간격으로 두 번 반복됩니다.
cTBS 세션은 주 5회, 4주간 진행됩니다.
중앙 suleus에 치료가 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 rTMS는 동일한 자극 매개변수를 사용하여 활성 치료 부위에 전달되지만 측면 가장자리만 두피에 얹습니다.
코일은 단일 날개 기울기 위치에서 두개골에서 45도 각도로 기울어집니다.
이 방법은 소리와 약간의 신체 감각(예:
두피 근육 수축) 활성 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 영향은 최소화됩니다.
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모의 자극은 동일한 자극 매개변수를 사용하여 활성 치료 부위에 전달되지만 측면 가장자리만 두피에 얹습니다.
코일은 단일 날개 기울기 위치에서 두개골에서 45도 각도로 기울어집니다.
이 방법은 소리와 약간의 신체 감각(예:
두피 근육 수축) 활성 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 영향은 최소화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 점수 변화
기간: 기준선 cTBS 후(기준선 후 4주
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구체적으로 연구자들은 cTBS 치료 전과 후 실행 기능(EF) 점수의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 cTBS 후(기준선 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FNIRS에 의한 Working Memory Task의 점수, 반응 시간 및 뇌 혈류의 변화
기간: 기준선 cTBS 이후(기준선 이후 4주)
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구체적으로 연구자들은 cTBS 치료 전후의 공간 작업 기억 점수, 반응 시간 및 뇌 혈류의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 cTBS 이후(기준선 이후 4주)
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 뇌 구조와 혈류를 평가하기 위한 뇌의 다른 부분의 크기와 연결의 변화
기간: 기준선 cTBS 이후(기준선 이후 4주)
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구체적으로 연구자들은 cTBS 치료 전후에 fMRI로 뇌 구조와 혈류를 평가하기 위해 뇌의 다른 부분의 크기와 연결의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 cTBS 이후(기준선 이후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XH-19-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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