Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rTMS på den unormale udøvende funktion af ASD-børn

22. januar 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk undersøgelse for at udforske effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på unormal udøvende funktion af højfunktionsautismespektrumforstyrrelser børn

I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på eksekutiv funktionsmangel ved højfunktionsautismespektrumforstyrrelser. Halvdelen af ​​deltagerne vil tilfældigt blive udvalgt til at modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), mens den anden halvdel vil blive udvalgt tilfældigt til at modtage simuleret stimulation. Og endelig modtager de falske gruppeindivider også cTBS. Baseret på resultater fra et nyligt upubliceret pilotdata, foreslår efterforskerne, at cTBS-behandling vil inducere en signifikant forbedring i udøvende funktionsydelse sammenlignet med falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, falsk kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​cTBS som behandling af eksekutiv funktionsmangel hos personer med autismespektrumforstyrrelse mellem 6 og 16 år. Undersøgelsens varighed er cirka 1 måned, hvor cTBS-sessionerne varer i 4 uger, 5 gange om ugen, i cirka 20 minutter hver. Adskillige skalaer vil blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og adaptiv funktion. Den udøvende funktion vil blive evalueret af Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) spørgeskema. Kognition vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).

Denne undersøgelse involverer også en type hjernebilleddannelse kendt som magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i begyndelsen og i slutningen af ​​de 4 ugers daglige cTBS for bedre at forstå virkningerne af cTBS på hjernens struktur og funktion. Efterforskere vil måle størrelsen og forbindelserne mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernestruktur og blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Fei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnosticeret af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Har en diagnose af højfungerende ASD (HF-ASD) (dvs. er verbal med en intelligenskvotient (IQ) ≥ 70)
  • Er klinisk stabile som bestemt af deres behandlende læge, uden medicinændringer i løbet af de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Hav metal eller elektroniske instrumenter i nærheden af ​​stimulationshjerneområdet på spolen, såsom, har intravaskulær stent i hovedet, har metalgenstande i kraniet.
  • Har pacemaker, cochleaimplantat, medicinsk pumpe;
  • Kan ikke samarbejde med eksaminator;
  • Har intrakranielle fremmedlegemer ved kraniotomi eller intrakraniel deformitet
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder eller har en positiv urintoksikologisk screening
  • Har en samtidig alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Har tidligere haft et anfald, eller har en førstegradsslægtning med epilepsi
  • Har et unormalt klinisk EEG
  • Er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid i løbet af de næste 4 uger
  • Har en historie med rTMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv cTBS-behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 70 % af hvilemotortærsklen (RMT). cTBS består af udbrud af 3 magnetiske impulser ved 30 Hz, der gentages hver 200 ms i 300 impulser. cTBS gentages to gange med 15 min interval. Behandling vil blive anvendt i central suleus.
Enhed: Aktiv cTBS
Aktiv cTBS-behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 70 % af hvilemotortærsklen (RMT). cTBS består af udbrud af 3 magnetiske impulser ved 30 Hz, der gentages hver 200 ms i 300 impulser. cTBS vil blive gentaget to gange med 15 minutters interval. cTBS-sessionerne varer i 4 uger, 5 gange om ugen. Behandling vil blive anvendt til central suleus.
Andre navne:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Sham-komparator: Sham behandling
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på stedet for aktiv behandling, men med kun sidekanten hvilende på hovedbunden. Spolen vil være vinklet 45 grader fra kraniet i en enkelt-vinget vippeposition. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.
Enhed: Falsk
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på stedet for aktiv behandling, men med kun sidekanten hvilende på hovedbunden. Spolen vil være vinklet 45 grader fra kraniet i en enkelt-vinget vippeposition. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.
Andre navne:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Tidsramme: Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i executive function (EF)-score før og efter cTBS-behandling.
Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score, reaktionstid og hjerneblodgennemstrømning på Working Memory Task af fNIRS
Tidsramme: Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i rumlig arbejdshukommelsesscore, reaktionstid og hjerneblodstrøm før og efter cTBS-behandling.
Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)
Ændring i størrelse og forbindelser mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernestruktur og blodgennemstrømning ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringen i størrelse og forbindelser mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernestruktur og blodgennemstrømning ved fMRI før og efter cTBS-behandling.
Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-19-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger