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Wirkung von rTMS auf die abnormale Exekutivfunktion von ASD-Kindern

22. Januar 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine klinische Studie zur Erforschung der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die abnorme Exekutivfunktion von Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Defizite der Exekutivfunktion bei hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig ausgewählt, um eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zu erhalten, während die andere Hälfte zufällig ausgewählt wird, um eine Scheinstimulation zu erhalten. Und schließlich erhalten auch die Individuen der Scheingruppe cTBS. Basierend auf den Ergebnissen kürzlich unveröffentlichter Pilotdaten schlagen die Forscher vor, dass die cTBS-Behandlung im Vergleich zur Scheinbehandlung eine signifikante Verbesserung der Leistung der Exekutivfunktion hervorrufen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von cTBS als Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen im Alter zwischen 6 und 16 Jahren. Die Studiendauer beträgt ungefähr 1 Monat, wobei die cTBS-Sitzungen 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche für jeweils etwa 20 Minuten dauern. Mehrere Skalen werden verwendet, um die Schwere der Symptome und die Anpassungsfähigkeit zu beurteilen. Die exekutive Funktion wird durch den Fragebogen Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) bewertet. Die Kognition wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet.

Diese Studie beinhaltet auch eine Art von Bildgebung des Gehirns, die als Magnetresonanztomographie (MRT) bekannt ist, zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen täglichen cTBS, um die Auswirkungen von cTBS auf die Gehirnstruktur und -funktion besser zu verstehen. Die Forscher werden die Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns messen, um die Gehirnstruktur und den Blutfluss zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Fei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Diagnostische Kriterien: Diagnostiziert von Kinderpsychiatern gemäß den Kriterien in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Haben Sie eine Diagnose von hochfunktionalem ASD (HF-ASD) (d. h. sind verbal mit einem Intelligenzquotienten (IQ) ≥ 70)
  • klinisch stabil sind, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt, ohne Medikationsänderungen in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie metallische oder elektronische Instrumente in der Nähe des Stimulationshirnbereichs der Spule, wie z. B. haben Sie einen intravaskulären Stent im Kopf, haben Sie Metallgegenstände im Schädel.
  • Haben Sie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, medizinische Pumpe;
  • Kann nicht mit Prüfer kooperieren;
  • Haben Sie intrakranielle Fremdkörper durch Kraniotomie oder intrakranielle Deformität
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder haben Sie einen positiven Urin-Toxikologie-Screen
  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • In der Vergangenheit einen Anfall gehabt haben oder einen Verwandten ersten Grades mit Epilepsie haben
  • Haben Sie ein anormales klinisches EEG
  • schwanger sind oder wahrscheinlich in den nächsten 4 Wochen schwanger werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der rTMS-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die aktive cTBS-Behandlung wird mit einer Intensität verabreicht, die 70 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. cTBS besteht aus Bursts von 3 magnetischen Impulsen bei 30 Hz, die alle 200 ms für 300 Impulse wiederholt werden. cTBS zweimal mit 15-Minuten-Intervall wiederholen. Die Behandlung erfolgt im zentralen Suleus.
Gerät: Aktives cTBS
Die aktive cTBS-Behandlung wird mit einer Intensität verabreicht, die 70 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. cTBS besteht aus Bursts von 3 magnetischen Impulsen bei 30 Hz, die alle 200 ms für 300 Impulse wiederholt werden. cTBS wird zweimal im Abstand von 15 min wiederholt. Die cTBS-Sitzungen dauern 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche. Die Behandlung wird auf den zentralen Suleus angewendet.
Andere Namen:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Schein-rTMS wird unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter und am Ort der aktiven Behandlung verabreicht, wobei jedoch nur die Seitenkante auf der Kopfhaut ruht. Die Spule wird in einer einflügeligen Neigungsposition um 45 Grad vom Schädel abgewinkelt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur) ähnlich denen der aktiven Stimulation, aber mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Gerät: Schein
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter und am Ort der aktiven Behandlung abgegeben, wobei jedoch nur die Seitenkante auf der Kopfhaut ruht. Die Spule wird in einer einflügeligen Neigungsposition um 45 Grad vom Schädel abgewinkelt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur) ähnlich denen der aktiven Stimulation, aber mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Andere Namen:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Zeitfenster: Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderungen der Werte der Exekutivfunktion (EF) vor und nach der cTBS-Behandlung bewerten.
Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte, Reaktionszeit und Gehirndurchblutung bei der Working Memory Task von fNIRS
Zeitfenster: Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderungen der Werte des räumlichen Arbeitsgedächtnisses, der Reaktionszeit und der Durchblutung des Gehirns vor und nach der cTBS-Behandlung bewerten.
Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns zur Beurteilung der Gehirnstruktur und des Blutflusses durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderung der Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns bewerten, um die Gehirnstruktur und den Blutfluss vor und nach der cTBS-Behandlung durch fMRT zu beurteilen.
Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-19-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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