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중앙 패턴 생성기를 활성화하기 위한 건강한 피험자의 경피적 척수 자극

2020년 4월 30일 업데이트: University of Castilla-La Mancha

중앙 패턴 생성기를 활성화하기 위한 건강한 피험자의 경피적 척수 자극: 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험.

이 연구의 목적은 경피적 척수 자극의 적용이 건강한 지원자에서 알파 운동 뉴런의 흥분성에 변화를 일으키는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 전류의 효과가 근력을 증가시킬 수 있는지에 대한 증거도 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지난 몇 년 동안 경피적 척수 자극(tSCS)이 척수 반사 활동을 유발할 수 있다는 여러 실험적 연구가 입증되었습니다. 고유수용성 구심성의 활성화는 동일한 메타메릭 및 인접 수준에서 신경분포된 운동뉴런을 활성화할 것입니다. 비침습적 자극 방법으로 신경망을 활성화할 수 있는 가능성은 다양한 신경 장애 치료를 위한 치료 창을 엽니다. 따라서 본 연구의 목적은 가짜 그룹에 비해 중추신경계에 전류를 인가했을 때 알파운동뉴런의 흥분성의 조절을 정량화하는데 있다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45001
        • Julio
      • Toledo, 스페인, 45001
        • Álvaro
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Diego Serrano-Muñoz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 카스티야 대학 - 라만차 물리치료의 건강한 자원 봉사 학생입니다.

제외 기준:

  • 신경근 질환.
  • 간질.
  • 상지, 어깨 거들 또는 요추 부위에 영향을 미치는 외상, 수술 또는 통증.
  • 상지의 골합성 물질.
  • 당뇨병.
  • 암.
  • 심혈관 질환.
  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치.
  • 연구 기간 및 이전 7일 동안 모든 약물(NSAID, 코르티코스테로이드, 항우울제, 진통제, 항간질제 등)을 복용하십시오.
  • 치료 또는 평가 영역에 도입된 문신 또는 기타 외부 에이전트의 존재.
  • 임신.
  • 하지의 감도 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경피적 척수 자극

10분 세션 동안 등에 전기(양상 전류, 1ms, 30Hz) 자극을 경피적으로 적용합니다. 전류의 강도는 운동 반사 역치까지 증가합니다. 불가능할 경우 참가자가 "강하지만 편안한" 감각을 보고할 때까지 강도를 높입니다.

전기 치료기 Myomed 932를 통한 경피적 전기 자극. (Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드).
장치: 경피 척수 자극
실험군과 동일하게 10분 동안 전극을 등에 대고 30초 동안 전류 세기를 증가시킨 가짜 전기 자극을 가한 후 이후 세기를 감소시킨다.
다른 이름들:
  • tSCS
실험적: 가짜 자극

실험군과 동일하게 10분 동안 전극을 등 위에 대고 30초 동안 전류 세기를 증가시키는 모의 전기 자극을 가하고 이후 세기를 감소시킨다.

전기 치료기 Myomed 932를 통해 등 위로 경피적 전기 자극을 가합니다. (Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드).
장치: 경피 척수 자극
실험군과 동일하게 10분 동안 전극을 등에 대고 30초 동안 전류 세기를 증가시킨 가짜 전기 자극을 가한 후 이후 세기를 감소시킨다.
다른 이름들:
  • tSCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준 모터 유발 전위(MEP)
기간: 기준선 0분.
두피를 통한 운동 피질의 경두개 자기 자극에 의해 유발되는 활동 전위. EMG 반응은 대퇴사두근과 전경골근에 고정된 표면 전극(SignalConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA)에 의해 기록됩니다. SENIAM 프로토콜(www.seniam.org)에 의해.
기준선 0분.
치료 중 모터 유발 전위(MEP)
기간: 치료 중 5분.
두피를 통한 운동 피질의 경두개 자기 자극에 의해 유발되는 활동 전위. EMG 반응은 대퇴사두근과 전경골근에 고정된 표면 전극(SignalConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA)에 의해 기록됩니다. SENIAM 프로토콜(www.seniam.org)에 의해.
치료 중 5분.
후처리 1 모터 유발 전위(MEP)
기간: 치료 2분 후.
두피를 통한 운동 피질의 경두개 자기 자극에 의해 유발되는 활동 전위. EMG 반응은 대퇴사두근과 전경골근에 고정된 표면 전극(SignalConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA)에 의해 기록됩니다. SENIAM 프로토콜(www.seniam.org)에 의해.
치료 2분 후.
후처리 2 모터 유발 전위(MEP)
기간: 치료 4분 후.
두피를 통한 운동 피질의 경두개 자기 자극에 의해 유발되는 활동 전위. EMG 반응은 대퇴사두근과 전경골근에 고정된 표면 전극(SignalConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA)에 의해 기록됩니다. SENIAM 프로토콜(www.seniam.org)에 의해.
치료 4분 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준 강도
기간: 0분의 기준선
손 동력계는 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 대퇴사두근과 전경골근의 등척성 근수축을 3초간 3회 실시한다.
0분의 기준선
후처리 강도
기간: 치료 8분 후.
손 동력계는 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 대퇴사두근과 전경골근의 등척성 근수축을 3초간 3회 실시한다.
치료 8분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Castilla-La Mancha

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • aamg295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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