Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy u zdravých subjektů k aktivaci centrálního generátoru vzorů

30. dubna 2020 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Transkutánní stimulace míchy u zdravých subjektů k aktivaci centrálního generátoru vzorů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace transkutánní míšní stimulace vyvolává změny v excitabilitě alfa moto neuronu u zdravých dobrovolníků. Navíc důkaz, zda účinek elektrických proudů může zvýšit svalovou sílu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech několik experimentálních studií prokázalo, že transkutánní míšní stimulace (tSCS) může vyvolat spinální reflexní aktivitu. Aktivace propioceptivní aferentní by pak aktivovala motoneurony inervované na stejné metamerní a sousední úrovni. Možnost aktivace neuronových sítí neinvazivní metodou stimulace otevírá terapeutické okno pro léčbu různých neurologických poruch. Účelem této studie je tedy kvantifikovat modulaci excitability alfa motorického neuronu, když je aplikace proudu v centrálním nervovém systému ve srovnání s falešnou skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45001
        • Julio
      • Toledo, Španělsko, 45001
        • Álvaro
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Diego Serrano-Muñoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dobrovolní zdraví studenti Fyzioterapie, University of Castilla - La Mancha, starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Epilepsie.
  • Trauma, operace nebo bolest postihující horní končetinu, ramenní pletenec nebo bederní oblast.
  • Osteosyntetický materiál v horní končetině.
  • Diabetes.
  • Rakovina.
  • Kardiovaskulární onemocnění.
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení.
  • Během studie a v předchozích 7 dnech užívejte jakékoli léky (NSAID, kortikosteroidy, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, ...).
  • Přítomnost tetování nebo jiného vnějšího činitele zavedeného do ošetřované nebo posuzované oblasti.
  • Těhotenství.
  • Porucha citlivosti dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkutánní míšní stimulace

Transkutánní aplikace elektrické (dvoufázový proud, 1 ms, 30 Hz) stimulace přes záda po dobu 10 minut. Intenzita proudu se bude zvyšovat až do prahu motorického reflexu. Pokud to nebude možné, intenzita se bude zvyšovat, dokud účastníci neoznámí „silný, ale pohodlný“ pocit.

Transkutánní elektrická stimulace přes záda přes elektroléčebný přístroj Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko).
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Elektrody se umístí na záda na 10 minut stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale použije se falešná elektrická stimulace, která zvýší intenzitu proudu během 30 sekund a následně intenzitu sníží.
Ostatní jména:
  • tSCS
Experimentální: falešná stimulace

Elektrody se umístí na záda na 10 minut stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale použije se falešná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu během 30 sekund a následně intenzitu snižování.

Falešná transkutánní elektrická stimulace přes záda přes elektroterapeutický přístroj Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko).
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Elektrody se umístí na záda na 10 minut stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale použije se falešná elektrická stimulace, která zvýší intenzitu proudu během 30 sekund a následně intenzitu sníží.
Ostatní jména:
  • tSCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: základní linie v 0 min.
Akční potenciál vyvolaný transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu přes pokožku hlavy. EMG odezva bude zaznamenávána povrchovými elektrodami (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) upevněnými ve svalech quadriceps a tibialis anterior. protokolem SENIAM (www.seniam.org).
základní linie v 0 min.
Během léčby motorický evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Během ošetření v 5 min.
Akční potenciál vyvolaný transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu přes pokožku hlavy. EMG odezva bude zaznamenávána povrchovými elektrodami (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) upevněnými ve svalech quadriceps a tibialis anterior. protokolem SENIAM (www.seniam.org).
Během ošetření v 5 min.
Následná léčba 1 Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: 2 minuty po ošetření.
Akční potenciál vyvolaný transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu přes pokožku hlavy. EMG odezva bude zaznamenávána povrchovými elektrodami (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) upevněnými ve svalech quadriceps a tibialis anterior. protokolem SENIAM (www.seniam.org).
2 minuty po ošetření.
Po ošetření 2 Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: 4 minuty po ošetření.
Akční potenciál vyvolaný transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu přes pokožku hlavy. EMG odezva bude zaznamenávána povrchovými elektrodami (Signa lConditioning Electrodes v2.3, Delsys Inc., USA) upevněnými ve svalech quadriceps a tibialis anterior. protokolem SENIAM (www.seniam.org).
4 minuty po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní síla
Časové okno: Základní čára v 0 min.
K měření svalové síly bude sloužit ruční dynamometr. Provede se 3 pokus 3 sekund izometrické svalové kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního a předního tibialis.
Základní čára v 0 min.
Síla po ošetření
Časové okno: 8 minut po ošetření.
K měření svalové síly bude sloužit ruční dynamometr. Provede se 3 pokus 3 sekund izometrické svalové kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního a předního tibialis.
8 minut po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aamg295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení