간세포암종 전환치료제로서의 렌바티닙의 효능 및 안전성
2020년 1월 24일 업데이트: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
잠재적으로 절제 가능한 간세포 암종 환자에서 전환 요법으로서 렌바티닙의 효능 및 안전성: 단일군 및 개방 라벨 전향적 연구
렌바티닙은 진행성 간세포암종(HCC) 환자의 표준 치료입니다.
단일군, 개방 라벨, 2상 임상 시험의 목표는 잠재적으로 절제 가능한 간세포암종 환자의 수술 전 전환 요법으로서 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구원은 렌바티닙이 HCC에 대한 효과적인 전환 치료제일 수 있으며, 렌바티닙을 사용한 수술 전 치료가 잠재적인 절제 가능한 HCC가 있는 환자의 절제 가능성을 개선하고 장기 생존을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
잠재적으로 절제 가능한 간세포암종(중기 또는 진행기) 환자의 경우 외과적 절제를 통한 선행 요법은 수술 후 재발률이 높습니다. 단일군, 공개 라벨, 전향적 2상 임상 시험의 목표는 수술 전 렌바티닙 치료가 절제 가능성을 개선하여 장기 생존을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
본 연구에서 모집된 참여자는 렌바티닙으로 치료받게 되며, 8주마다 다학제팀에 의해 외과적 절제 가능성에 대해 평가받게 됩니다. 근치적 절제술을 받은 참가자는 수술 후 48주 동안 렌바티닙 치료를 받게 된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jian Zhou
- 전화번호: 0086-21-64041990
- 이메일: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huichuan Sun
- 전화번호: 0086-21-64041990
- 이메일: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
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연락하다:
- Jian Zhou
- 전화번호: 0086-21-64041990
- 이메일: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Huichuan Sun
- 전화번호: 0086-21-64041990
- 이메일: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Jian Zhou
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수석 연구원:
- Huichuan Sun
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Weidong Jia
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhiyong Huang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Tianfu Wen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- 참가자는 조직학적 또는 임상적으로 HCC 진단을 확인해야 합니다.
- 참가자는 조영 증강 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 치료되지 않은 간내 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.
- BCLC 병기 B/C 환자, 종양 결절이 3개 이상이거나 문맥 종양 혈전(LCSGJ PVTT 분류에 따른 Vp3-Vp4) 또는 1개의 기관으로 제한되는 간외 전이가 있고 전이 결절의 수가 3개 이하인 경우;
- ECOG PS 0-1 및 Child-Pugh A;
- 외과 절제술은 MDT 평가에 따라 첫 번째 선택이 아닙니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- WBC<4.0*10^9/L, HB<80g/L, PLT<75*10^9/L 및 NEUT<1.5×10^9/L;
- 응고 기능: (프로트롬빈 시간) 국제 표준화 비율(INR) >1.2;
- 간 기능: 혈청 알부민(ALB)<3.5g/dl, 총 빌리루빈(TBIL)>1.5 정상 범위 상한의 배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT 및 AST) > 정상 범위 상한의 3배; 신장 기능 지수: 혈청 크레아티닌(CRE) > 정상 범위 상한치의 1.5배; 조절되지 않는 고혈압(>150/90mmHg);
- 폐 또는 간의 폐문으로의 림프절 전이, 또는 말초 조직 유착;
- 등록 30일 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 복수, 간성 뇌증, 길버트 증후군, 경화성 담관염;
- 연구 약물에 대한 의심되는 알레르기;
- 다른 장기 기능 장애가 있는 경우 전신 마취나 간 절제술이 허용되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 조사관이 포함하기에 부적합하지 않다고 간주한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자들은 렌바티닙 치료를 받고 매 8주마다 간 절제 가능성을 평가받게 된다.
간 절제술을 받은 사람은 추가로 48주 동안 렌바티닙 치료를 받게 된다.
종양 재발, 내약성, 사망 또는 다른 항종양 치료가 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다.
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체중이 있는 환자를 위한 하루 8mg의 렌바티닙 계획 용량 치료 관련 부작용의 경우 중단 또는 감소가 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제율
기간: LPI 후 1년
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HCC에 대한 근치적 간 절제술을 받은 환자의 비율.
근치적 절제의 기준: (1) 간정맥, 문맥, 담관 또는 하대정맥에서 활성 종양 혈전증이 관찰되지 않음; 또는 간문맥 침범 유형이 Vp3/Vp4에서 Vp1/Vp2로 전환되었습니다. (2) 인접 장기나 원거리 장기 또는 림프절로 활성 전이가 없음; (3) 수술 마진 ≥ 0.5 cm; (4) 활성 종양 결절의 수가 4 이상에서 4 미만으로 감소합니다. (5) 미래 간 부피 대 표준 간 부피의 비율이 <40%에서 ≥40%(간경변증이 있는 경우) 또는 <30%에서 ≥30%(간경변증이 없는 경우)로 증가합니다.
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LPI 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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모집일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 기간.
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3 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: LPI 후 1년
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ORR은 기준선 합계를 기준으로 완전관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분관해(PR: 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의된다. 직경)
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LPI 후 1년
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혈청 바이오마커
기간: LPI 후 1년
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베이스라인 수준과 혈청 마커(AFP 및 PIVKA-II)의 동적 변화 및 치료 반응 사이의 관계를 탐색하기 위해 베이스라인 및 각 후속 방문에서 말초혈청을 수집하였다.
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LPI 후 1년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: LPI 후 1년
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 모든 예상치 못한 의학적 발생을 말하지만 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 임상시험에서 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장, 영구 장애, 무능력, 생명 또는 사망에 대한 위협, 선천적 결함 등을 유발하는 사건을 의미합니다. CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 분류를 기록했습니다. |
LPI 후 1년
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건강 관련 삶의 질: EORTC QLQ-HCC18
기간: LPI 후 1년
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EORTC QLQ-HCC18로 측정한 건강 관련 삶의 질 설문지.
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LPI 후 1년
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탐색적 혈청 바이오마커 연구
기간: LPI 후 1년
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약 10mL의 말초 혈액이 기준선과 매 후속 방문에서 수집됩니다.
기준선에서의 혈청 바이오마커 또는 동적 변화 및 치료 반응 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
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LPI 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCC-LEN-Conversion
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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