Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lenvatinib som en konverteringsterapi til HCC

24. januar 2020 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og sikkerhed af Lenvatinib som en konverteringsterapi hos patienter med potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom: En enkeltarms- og åbent prospektiv undersøgelse

Lenvatinib er standardbehandlingen for patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Formålet med det enkeltarmede, åbne fase II kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib som en præoperativ konverteringsterapi hos patienter med potentielt resektabel HCC. Investigator antog, at lenvatinib kan være en effektiv konverteringsbehandling for HCC, og præoperativ behandling med lenvatinib kan forbedre resektabiliteten hos patienter med potentielt resektabel HCC og forbedre den langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med potentielt resektabel HCC (mellem- eller fremskredent stadium), er forudgående terapi med kirurgisk resektion med høj recidivrate efter operation. Formålet med det enkeltarmede, åbne prospektive fase II kliniske forsøg er at evaluere, om præoperativ behandling med lenvatinib kan forbedre resektabiliteten og dermed forbedre den langsigtede overlevelse.

Deltagere, der rekrutteres i denne undersøgelse i denne undersøgelse, vil blive behandlet med lenvatinib og vil blive evalueret for gennemførligheden af ​​kirurgisk resektion af et multidisciplinært team hver 8. uge. Hvis deltagerne fik foretaget kurativ resektion, vil de modtage lenvatinib-behandling i 48 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75;
  2. Deltageren skal have bekræftet diagnosen HCC histologisk eller klinisk;
  3. Deltageren skal have mindst én ubehandlet intrahepatisk læsion, der kan evalueres ved kontrastforstærket CT eller MR;
  4. BCLC-stadium B/C-patienter, mere end 3 tumorknuder eller har portalvenetumor-trombus (Vp3-Vp4 i henhold til LCSGJ PVTT-klassifikation) eller ekstrahepatiske metastaser begrænset til ét organ, og antallet af metastaseknuder er ikke mere end 3;
  5. ECOG PS 0-1 og Child-Pugh A;
  6. Kirurgisk resektion er ikke førstevalg ifølge MDT-evaluering;
  7. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L og NEUT<1,5x10^9/L;
  2. Koagulationsfunktion: (protrombintid) internationalt normaliseret forhold (INR) >1,2;
  3. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)<3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL)>1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST) > 3 gange den øvre grænse for normalområdet; nyrefunktionsindeks: serumkreatinin (CRE)>1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; ukontrolleret hypertension (>150/90 mm Hg);
  4. Lymfeknudemetastase til hilar af lunge eller lever, eller adhæsion af perifert væv;
  5. Deltog i andre kliniske forsøg 30 dage før tilmelding;
  6. Med ascites, hepatisk encefalopati, Gilbert syndrom, skleroserende kolangitis;
  7. Mistænkt allergi over for lægemiddel;
  8. Med andre organdysfunktioner forventes det ikke at blive tolereret generel anæstesi eller hepatektomi;
  9. Andre forhold, som efterforskerne ikke anså for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil modtage lenvatinib-behandling og vil blive evalueret for gennemførligheden af ​​leverresektion hver 8. uge. For dem, der har gennemgået leverresektion, vil de modtage lenvatinib-behandling i yderligere 48 uger. I tilfælde af tumortilbagefald, intolerance, død eller behov for anden antitumorbehandling, skal behandlingen stoppes.
Medicin: Lenvatinib 4 mg Oral

Planlagte doser på 8 mg lenvatinib dagligt til patienter med kropsvægt

I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger er afbrydelse eller reduktion tilladt.

Andre navne:
  • Lenvima 4 mg Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsrate
Tidsramme: 1 år efter LPI
Procentdelen af ​​patienter, der modtager helbredende leverresektion for HCC. Kriterierne for helbredende resektion: (1) ingen aktiv tumortrombose observeres i levervener, portvener, galdegange eller inferior vena cava; eller typen af ​​portalveneinvasion blev konverteret fra Vp3/Vp4 til Vp1/Vp2; (2) ingen aktiv metastase til tilstødende organer eller fjerne organer eller til lymfeknuder; (3) den kirurgiske margin ≥ 0,5 cm; (4) antallet af aktive tumorknuder falder fra ≥4 til <4; (5) forholdet mellem fremtidig levervolumen og standard levervolumen stiger fra <40% til ≥40% (for dem med levercirrhose) eller fra <30% til ≥30% (for dem uden levercirrhose).
1 år efter LPI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år efter LPI
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen diametre)
1 år efter LPI
Serum biomarkører
Tidsramme: 1 år efter LPI
For at udforske forholdet mellem basislinjeniveauet og dynamiske ændringer af serummarkører (AFP og PIVKA-II) og terapeutisk respons, blev perifert blodserum indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
1 år efter LPI
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år efter LPI

En uønsket hændelse (AE) refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

En alvorlig bivirkning (SAE) refererer til en hændelse i kliniske forsøg, der kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, permanent invaliditet, inhabilitet, trusler mod liv eller død, og fødselsdefekter osv.

Antal og klassificering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 blev registreret.
1 år efter LPI
Sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 1 år efter LPI
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema målt ved EORTC QLQ-HCC18.
1 år efter LPI
Eksplorativ forskning i serumbiomarkører
Tidsramme: 1 år efter LPI
Ca. 10 ml perifert blod vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Korrelationerne mellem serumbiomarkører ved baseline eller de dynamiske ændringer og behandlingsrespons vil blive analyseret.
1 år efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC-LEN-Conversion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger