Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu jako terapii konwersyjnej HCC

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu jako terapii konwersyjnej u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym: jednoramienne i otwarte badanie prospektywne

Lenwatynib jest standardem opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Celem jednoramiennego, otwartego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu jako przedoperacyjnej terapii konwersyjnej u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HCC. Badacz postawił hipotezę, że lenwatynib może być skutecznym leczeniem konwersyjnym HCC, a przedoperacyjne leczenie lenwatynibem może poprawić resekcyjność u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HCC i poprawić długoterminowe przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HCC (stadium pośrednie lub zaawansowane) terapia wstępna z resekcją chirurgiczną wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów po operacji. Celem jednoramiennego, otwartego, prospektywnego badania klinicznego fazy II jest ocena, czy przedoperacyjne leczenie lenwatynibem może poprawić resekcyjność, a tym samym poprawić długoterminowe przeżycie.

Uczestnicy, którzy zostaną zrekrutowani do tego badania w tym badaniu, będą leczeni lenwatynibem i będą oceniani pod kątem wykonalności resekcji chirurgicznej przez multidyscyplinarny zespół co 8 tygodni. Jeśli uczestnicy przeszli resekcję leczniczą, otrzymają leczenie lenwatynibem przez 48 tygodni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  2. Uczestnik musi mieć potwierdzone histologicznie lub klinicznie rozpoznanie HCC;
  3. Uczestnik musi mieć co najmniej jedną nieleczoną zmianę wewnątrzwątrobową, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym;
  4. Pacjenci z BCLC w stopniu zaawansowania B/C mają więcej niż 3 węzły guza lub mają zakrzep guza żyły wrotnej (Vp3-Vp4 według klasyfikacji LCSGJ PVTT) lub przerzuty pozawątrobowe ograniczone do jednego narządu i liczba guzków przerzutów nie przekracza 3;
  5. ECOG PS 0-1 i Child-Pugh A;
  6. Według oceny MDT resekcja chirurgiczna nie jest pierwszym wyborem;
  7. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L, PLT<75*10^9/L i NEUT<1,5×10^9/L;
  2. Funkcja krzepnięcia: (czas protrombinowy) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,2;
  3. Czynność wątroby: albumina surowicy (ALB)<3,5 g/dl, bilirubina całkowita (TBIL)>1,5 razy górna granica normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (ALT i AST) >3 razy górna granica normy; wskaźnik czynności nerek: kreatynina w surowicy (CRE) >1,5-krotność górnej granicy normy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90 mm Hg);
  4. Przerzuty do węzłów chłonnych do wnęki płuca lub wątroby lub zrosty tkanek obwodowych;
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych 30 dni przed rejestracją;
  6. Z wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, zespołem Gilberta, stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych;
  7. Podejrzenie alergii na badany lek;
  8. W przypadku dysfunkcji innych narządów nie oczekuje się tolerowania znieczulenia ogólnego lub hepatektomii;
  9. Inne warunki, które badacze uznali za odpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają leczenie lenwatynibem i co 8 tygodni będą oceniani pod kątem wykonalności resekcji wątroby. Ci, którzy przeszli resekcję wątroby, będą otrzymywać leczenie lenwatynibem przez kolejne 48 tygodni. W przypadku nawrotu guza, nietolerancji, zgonu lub konieczności zastosowania innego leczenia przeciwnowotworowego należy przerwać leczenie.
Lek: Lenwatynib 4 mg Doustnie

Planowane dawki 8 mg lenwatynibu na dobę dla pacjentów z masą ciała

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem dopuszcza się przerwanie lub ograniczenie.

Inne nazwy:
  • Lenvima 4 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 1 rok po LPI
Odsetek pacjentów poddanych resekcji wątroby z powodu HCC. Kryteria resekcji z wyleczeniem: (1) nie stwierdza się aktywnej zakrzepicy guza w żyłach wątrobowych, żyłach wrotnych, drogach żółciowych lub żyle głównej dolnej; lub typ inwazji żyły wrotnej został przekształcony z Vp3/Vp4 na Vp1/Vp2; (2) brak aktywnych przerzutów do sąsiednich lub odległych narządów lub do węzłów chłonnych; (3) margines chirurgiczny ≥ 0,5 cm; (4) liczba aktywnych guzków guza zmniejsza się z ≥4 do <4; (5) stosunek przyszłej objętości wątroby do standardowej objętości wątroby wzrasta z <40% do ≥40% (u osób z marskością wątroby) lub z <30% do ≥30% (u osób bez marskości wątroby).
1 rok po LPI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok po LPI
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnice)
1 rok po LPI
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 1 rok po LPI
Aby zbadać związek między poziomem wyjściowym a dynamicznymi zmianami markerów w surowicy (AFP i PIVKA-II) a odpowiedzią terapeutyczną, surowicę krwi obwodowej pobierano na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
1 rok po LPI
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok po LPI

Zdarzenie niepożądane (AE) odnosi się do dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, ale które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) odnosi się do zdarzenia w badaniach klinicznych, które wymaga hospitalizacji pacjenta lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe kalectwo, niezdolność do pracy, zagrożenie życia lub śmierci, wadę wrodzoną itp.

Odnotowano liczbę i klasyfikację uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
1 rok po LPI
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: 1 rok po LPI
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem mierzony za pomocą EORTC QLQ-HCC18.
1 rok po LPI
Eksploracyjne badania biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 1 rok po LPI
Około 10 ml krwi obwodowej zostanie pobrane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Zostaną przeanalizowane korelacje między biomarkerami surowicy w punkcie wyjściowym lub dynamicznymi zmianami a odpowiedzią na leczenie.
1 rok po LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC-LEN-Conversion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami