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진행성 암 환자의 ICT01에 대한 최초의 인간 연구 (EVICTION)

2026년 9월 3일 업데이트: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

진행 단계의 재발성/불응성 암 환자에서 단일 요법 및 관문 억제제와의 병용 요법으로서 ICT01의 IV 용량의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 2부 임상 연구

1부에서는 IV ICT01(BTN3A를 표적으로 하는 단클론 항체)의 용량 증량 연구가 진행성 고형암 또는 혈액암 환자를 대상으로 단독 요법으로 진행되며, 이어서 ICT01과 펨브롤리주맙(키트루다)의 조합을 조사하는 코호트가 진행됩니다. 파트 2는 ICT01 단독 요법에 대한 2개의 고형 종양 적응증과 1개의 혈액학적 악성종양, 그리고 ICT01과 펨브롤리주맙의 조합에 대한 3개의 고형 종양 적응증으로 코호트 확장이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
293

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, 독일
        • universitatklinikum Wurburg
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국
        • Institute of Cancer Research
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, 프랑스
        • Chu Lyon
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스
        • Gustave Roussy
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 서명한 동의서 양식.

  2. 다음을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 재발성 암 진단이 확인된 재발성/불응성 환자

    그룹 A: 방광, 유방, 결장, 위, 흑색종, 난소, 전립선 및 PDAC 그룹 B: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 여포성 림프종을 포함하는 혈액학적 악성종양 그룹 C: 흑색종, 자궁경부, 방광, 위 , 두경부 SCC 및 림프종(ICI의 승인된 패키지 라벨에 따름) 파트 2, 그룹 D: 기준선 g9d2 T 세포가 > 20K인 난소암(2L/3L) 파트 2, 그룹 E: 전이성 거세 저항성 전립선암 (2L/3L) 기준선 g9d2 T 세포 > 20K 파트 2, 그룹 G: g9d2 T 세포 >5K 파트 2, 그룹 H: g9d2 T가 있는 체크포인트 불응성 전이성 흑색종 파트 2, 그룹 H: g9d2 T 세포 >5K 파트 2, 그룹 I: g9d2 T 세포 >5K를 갖는 체크포인트 불응성, 전이성 HNSCC

  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  4. 연구자가 평가한 기대 수명 > 3개월
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)/림프종의 반응 평가 기준(RECIL) 또는 >5% 골수 모세포에 대해 최소 1개의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  1. Vγ9Vδ2 T 세포 기원의 모든 악성 종양
  2. 연구 치료 전 28일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것) 이내의 항종양 관련 약물 요법(병용 치료에 대해 ICI를 받는 환자에게는 적용되지 않음)
  3. 연구 치료 전 28일 이내에 연구 약물(들)을 사용한 치료
  4. 지난 28일 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손, > 2mg의 덱사메타손 또는 이와 동등한 전신 스테로이드를 투여하고 지속적인 치료가 필요합니다.
  5. 진행성/전이성, 증상성, 내장 전이로 정의되는 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자, 제어되지 않는 다량의 삼출액이 흉막, 심낭, 복막에 있는 환자를 포함하여 단기(예: 스크리닝 기간/치료 휴약 기간 동안)에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 환자 , 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범
  6. 진행 중인 면역 관련 부작용(irAE) 및/또는 백반증을 제외한 이전 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 AE, 최대 2등급의 안정 신경병증, 탈모 및 호르몬 대체 요법을 통한 안정 내분비병증.
  7. 대수술 4주 이내
  8. 지난 12개월 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환의 기록된 병력
  9. 1차 또는 2차 면역 결핍
  10. 정맥 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활성 및 제어되지 않는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IV ICT01 단일 요법
3주마다 IV 단일 요법으로 투여되는 최대 6개의 ICT01 용량 수준이 파트 1 용량 증량에서 테스트되고 파트 2 코호트 확장에서 최대 2개의 용량 수준이 테스트됩니다.
생물학적: IV ICT01
인간화 항-부티로필린 3A(BTN3A) 단클론 항체
실험적: IV ICT01 + IV 펨브롤리주맙
3주마다 투여되는 IV ICT01 용량의 범위는 파트 1 용량 증량에서 200mg 펨브롤리주맙과 파트 2 코호트 확장에서 최대 2가지 용량 수준의 ICT01 + 200mg 펨브롤리주맙과 조합하여 테스트됩니다.
생물학적: IV ICT01
인간화 항-부티로필린 3A(BTN3A) 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
기간: From baseline to at least 6 months
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
From baseline to at least 6 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
순환 감마 델타 T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 28일
순환하는 감마 델타 T 세포의 유세포 분석 계수
28일
ICT01의 첫 번째 투여 후 Cmax
기간: 1 일
혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
1 일
ICT01의 첫 번째 투여 후 AUC
기간: 21일
혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
21일
ICT01의 정상 상태에서 클리어런스
기간: 6 개월
혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
6 개월
ICT01의 반감기
기간: 6 개월
혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
6 개월
고형암 환자의 RECIST를 이용한 객관적 반응률(2부)
기간: 12 개월
RECIST는 치료 중 매 8주마다 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICT01-101
  • 2024-515560-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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