Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af ICT01 hos patienter med avanceret kræft (EVICTION)

3. september 2026 opdateret af: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

En første-i-menneske, todelt klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​IV-doser af ICT01 som monoterapi og i kombination med en checkpoint-hæmmer hos patienter med tilbagefald/refraktær cancer i avanceret stadium

Del 1 vil være et dosiseskaleringsstudie af IV ICT01 (et monoklonalt antistof rettet mod BTN3A) som monoterapi hos patienter med fremskredne solide eller hæmatologiske tumorer, efterfulgt af en kohorte, der undersøger kombinationen af ​​ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda). Del 2 vil være en kohorteudvidelse til 2 solide tumorindikationer og én hæmatologisk malignitet for ICT01 monoterapi og 3 solide tumorindikationer for kombinationen af ​​ICT01 plus pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Frankrig
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Tyskland
        • universitatklinikum Wurburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

  2. Recidiverende/refraktære patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden stadium eller tilbagevendende cancer, herunder:

    Gruppe A: blære, bryst, tyktarm, mave, melanom, ovarie, prostata og PDAC. Gruppe B: hæmatologiske maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Gruppe C: melanom, cervikal, blære, gastrisk , hoved og hals SCC og lymfom (i henhold til den godkendte emballagemærkning af ICI) Del 2, Gruppe D: Ovariecancer (2L/3L) med baseline g9d2 T-celler > 20K Del 2, Gruppe E: metastatisk kastratresistent prostatacancer (2L/3L) med baseline g9d2 T-celler > 20K Del 2, Gruppe G: checkpoint-refraktær metastatisk melanom med g9d2 T-celler >5K Del 2, Gruppe H: kemotx-refraktær eller Pt-uegnet urotherlial cancer (blære) med g9d2 T celler >5K del 2, gruppe I: kontrolpunkt-refraktær, metastatisk HNSCC med g9d2 T-celler >5K

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  4. Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af Investigator
  5. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)/responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) eller >5 % marvblaster

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver malignitet af Vγ9Vδ2 T-celleoprindelse
  2. Enhver antitumor-styret lægemiddelbehandling inden for 28 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er kortest) før undersøgelsesbehandling (gælder ikke patienter, der får ICI for kombinationsarmen)
  3. Behandling med forsøgslægemidler inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  4. Systemiske steroider i en daglig dosis på > 10 mg prednison, > 2 mg dexamethason eller tilsvarende, i de sidste 28 dage og behov for igangværende behandling.
  5. Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom defineret som fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med en risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (f.eks. under screeningsperioden/udvaskning af behandling), der inkluderer patienter med massive ukontrollerede effusioner i pleura, perikardie, peritoneal. , pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning
  6. Igangværende immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og/eller AE'er ≥grad 2 er ikke løst fra tidligere behandlinger undtagen vitiligo, stabil neuropati op til grad 2, hårtab og stabile endokrinopatier med substitutionshormonbehandling.
  7. Inden for 4 uger efter større operation
  8. Dokumenteret historie med aktive autoimmune lidelser, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 12 måneder
  9. Primær eller sekundær immundefekt
  10. Aktive og ukontrollerede infektioner, der kræver intravenøs antibiotisk eller antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV ICT01 Monoterapi
Op til seks ICT01-dosisniveauer administreret som IV-monoterapi hver 3. uge vil blive testet i del 1 dosiseskalering og op til 2 dosisniveauer i del 2 kohorteudvidelse
Biologisk: IV ICT01
humaniseret anti-Butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonalt antistof
Eksperimentel: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
En række IV ICT01-doser indgivet hver 3. uge vil blive testet i kombination med 200 mg pembrolizumab i del 1 dosiseskalering og op til 2 dosisniveauer af ICT01 plus 200 mg pembrolizumab i del 2 kohorteudvidelse
Biologisk: IV ICT01
humaniseret anti-Butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
From baseline to at least 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af cirkulerende gamma delta T-celler
Tidsramme: 28 dage
Flowcytometrisk tælling af cirkulerende gamma delta T-celler
28 dage
Cmax efter den første dosis ICT01
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
1 dag
AUC efter den første dosis ICT01
Tidsramme: 21 dage
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
21 dage
Klarering ved steady-state af ICT01
Tidsramme: 6 måneder
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
6 måneder
Halveringstid af ICT01
Tidsramme: 6 måneder
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
6 måneder
Objektiv responsrate ved brug af RECIST til patienter med solide tumorer (del 2)
Tidsramme: 12 måneder
RECIST måles hver 8. uge under behandlingen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICT01-101
  • 2024-515560-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger